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使用个性化 3D 打印前列腺模型进行保留神经的机器人辅助根治性前列腺切除术,选择性切除阳性手术切缘 (AURORA)

2023年7月17日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
通过使用个性化 3D 打印前列腺模型,优化冰冻切片 (FS) 控制的神经保留机器人辅助根治性前列腺切除术 (NS-RARP) 中二次切除 (SR) 的精度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

保留神经(NS)机器人辅助根治性前列腺切除术(RARP)可提供优化的肿瘤和功能结果,并已成为首选的微创方法。 为了最大限度地提高 NS-RARP 的肿瘤学安全性,可以使用冰冻切片 (FS),但不能提供阳性手术切缘 (PSM) 的视觉印象来指导二次切除 (SR)。

客观的:

通过使用个性化 3D 打印前列腺模型,优化冰冻切片 (FS) 控制的神经保留机器人辅助根治性前列腺切除术 (NS-RARP) 中二次切除 (SR) 的精度。

设计、设置和参与者:

这项前瞻性多中心队列研究纳入了 2018 年 9 月至 2021 年 8 月期间接受 NS-RARP 的 100 名患者。

干预措施:

前列腺模型是根据术前盆腔 MRI 数据 3D 打印出来的,并在手术期间用于标记 PSM 并指导 SR。

结果测量和统计分析终点是将 FS 中的主要手术切缘状态与所得 SR 的组织以及最终手术切缘状态进行比较。 在手术前和手术后一年评估肿瘤和勃起结果的次要参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel Urologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 术前计划和术中执行的神经保留方法(至少单侧)
  • 适合创建个性化 3D 前列腺模型的盆腔 MRI,
  • 患者书面同意书

排除标准:

  • 没有进行神经保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D 模型引导 SR
前列腺模型是根据术前盆腔 MRI 数据 3D 打印出来的,并在手术过程中用于标记阳性手术切缘并指导二次切除。
前列腺模型是根据术前盆腔 MRI 数据 3D 打印出来的,并在机器人辅助根治性前列腺切除术中使用,以标记阳性手术切缘并指导二次切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FS 中的初次手术切缘状态与最终 SR 的组织以及最终手术切缘状态的比较
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起功能
大体时间:1年
IIEF-5
1年
肿瘤学随访
大体时间:1年
PSA监测
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Christian CE Engesser, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员:Jan JE Ebbing, PD Dr. med、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2022年8月26日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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