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포지티브 수술 마진의 선택적 절제를 위한 개인화된 3D 프린팅 전립선 모델을 사용한 신경 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술 (AURORA)

2023년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
개인화된 3D 인쇄 전립선 모델을 사용하여 냉동 절편(FS) 제어 신경 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술(NS-RARP)에서 이차 절제술(SR)의 정밀도를 최적화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

신경보존(NS) 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)은 최적화된 종양학적 및 기능적 결과를 제공하며 가능한 경우 선호되는 최소 침습적 접근 방식이 되었습니다. NS-RARP에서 종양학적 안전성을 최대화하기 위해 고정 절편(FS)을 사용할 수 있지만 2차 절제술(SR)을 안내하기 위한 양성 수술 절제면(PSM)의 시각적 인상을 제공하지 않습니다.

목적:

개인화된 3D 인쇄 전립선 모델을 사용하여 냉동 절편(FS) 제어 신경 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술(NS-RARP)에서 이차 절제술(SR)의 정밀도를 최적화합니다.

디자인, 설정 및 참가자:

2018년 9월부터 2021년 8월 사이에 수행된 NS-RARP 환자 100명이 이 전향적 다기관 코호트 연구에 포함되었습니다.

개입:

전립선 모델은 수술 전 골반 MRI 데이터에서 3D 인쇄되었으며 PSM을 표시하고 SR을 안내하기 위해 수술 중에 사용되었습니다.

결과 측정 및 통계 분석 종점은 FS의 1차 수술 절제면 상태와 결과 SR의 조직 및 최종 수술 절제면 상태를 비교하는 것이었습니다. 종양학 및 발기 결과에 대한 이차 매개변수는 수술 전과 수술 후 1년 동안 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel Urologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 계획 및 수술 중 신경 보존 접근법(적어도 편측)
  • 맞춤형 3D 전립선 모델 생성에 적합한 골반 MRI,
  • 서면 환자 동의

제외 기준:

  • 수행된 신경 절약 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 모델 가이드 SR
전립선 모델은 수술 전 골반 MRI 데이터에서 3D로 인쇄되었으며 수술 중에 긍정적인 수술 마진을 표시하고 이차 절제를 안내하는 데 사용되었습니다.
절차: 3D 모델 가이드 이차 절제술
전립선 모델은 수술 전 골반 MRI 데이터에서 3D 인쇄되었으며 로봇 보조 근치 전립선 절제술 중에 긍정적인 수술 마진을 표시하고 이차 절제를 안내하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FS의 1차 수술 절제면 상태와 결과 SR의 조직 및 최종 수술 절제면 상태의 비교
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능
기간: 일년
IIEF-5
일년
종양학적 추적
기간: 일년
PSA 모니터링
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AURORA_2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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