Prostatectomia radical assistida por robô com preservação de nervos usando um modelo de próstata personalizado impresso em 3D para ressecção seletiva de margens cirúrgicas positivas (AURORA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A prostatectomia radical assistida por robô (RARP) com preservação de nervos (NS) oferece resultados oncológicos e funcionais otimizados e tornou-se a abordagem minimamente invasiva preferida quando disponível. Para maximizar a segurança oncológica em NS-RARP, uma seção congelada (FS) pode ser usada, mas não fornece uma impressão visual da margem cirúrgica positiva (PSM) para guiar a ressecção secundária (SR).
Objetivo:
Para otimizar a precisão para a ressecção secundária (SR) na prostatectomia radical assistida por robô com preservação de nervos (NS-RARP) controlada por seção congelada (FS), usando um modelo de próstata personalizado impresso em 3D.
Design, configuração e participantes:
100 pacientes com NS-RARP realizados entre setembro de 2018 e agosto de 2021 foram incluídos neste estudo prospectivo de coorte multicêntrico.
Intervenções:
Um modelo de próstata foi impresso em 3D a partir de dados de ressonância magnética pélvica pré-operatória e usado durante a cirurgia para marcar um PSM e guiar SR.
Medidas de resultado e análise estatística Os pontos finais foram a comparação do status da margem cirúrgica primária no FS com o tecido do SR resultante e com o status da margem cirúrgica final. Parâmetros secundários para resultados oncológicos e eréteis foram avaliados antes e um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- abordagem poupadora de nervos planejada no pré-operatório e realizada no intraoperatório (pelo menos unilateral)
- ressonância magnética pélvica adequada para a criação de um modelo de próstata 3D personalizado,
- consentimento escrito do paciente
Critério de exclusão:
- nenhuma preservação de nervo realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SR guiado por modelo 3D
Um modelo de próstata foi impresso em 3D a partir de dados de ressonância magnética pélvica pré-operatória e usado durante a cirurgia para marcar uma margem cirúrgica positiva e guiar a ressecção secundária.
|
Um modelo de próstata foi impresso em 3D a partir de dados de ressonância magnética pélvica pré-operatória e usado durante a prostatectomia radical assistida por robô para marcar uma margem cirúrgica positiva e guiar a ressecção secundária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparação do estado da margem cirúrgica primária no SF com o tecido do RS resultante e com o estado da margem cirúrgica final
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função erétil
Prazo: 1 ano
|
IIEF-5
|
1 ano
|
|
Acompanhamento oncológico
Prazo: 1 ano
|
Monitoramento de PSA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURORA_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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