Idegkímélő, robot által segített radikális prosztatektómia személyre szabott, 3D-nyomtatott prosztatamodell segítségével a pozitív műtéti szegélyek szelektív reszekciójához (AURORA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az idegkímélő (NS) robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) optimalizált onkológiai és funkcionális eredményeket kínál, és az előnyben részesített minimálisan invazív módszerré vált, ha elérhető. Az NS-RARP onkológiai biztonságának maximalizálása érdekében fagyasztott metszet (FS) használható, de nem ad vizuális benyomást a pozitív műtéti határról (PSM) a másodlagos reszekció (SR) irányítására.
Célkitűzés:
A másodlagos reszekció (SR) pontosságának optimalizálása fagyasztott metszetben (FS) vezérelt, idegkímélő, robot által támogatott radikális prosztataeltávolításban (NS-RARP) személyre szabott 3D-nyomtatott prosztatamodell segítségével.
Tervezés, beállítás és résztvevők:
100 NS-RARP-ben szenvedő, 2018 szeptembere és 2021 augusztusa között végzett beteget vontak be ebbe a prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatba.
Beavatkozások:
A preoperatív kismedencei MRI-adatokból 3D-s prosztatamodellt nyomtattak, és a műtét során használták a PSM megjelölésére és az SR irányítására.
Eredmény Mérések és statisztikai elemzés A végpontok az FS primer műtéti határ státuszának összehasonlítása volt a kapott SR szövetével és a végső műtéti margin státuszával. Az onkológiai és erekciós kimenetelek másodlagos paramétereit a műtét előtt és egy évvel azután értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- preoperatívan gyalult és intraoperatívan végzett idegkímélő megközelítés (legalább egyoldali)
- megfelelő kismedencei MRI személyre szabott 3D prosztata modell elkészítéséhez,
- írásos beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nem végzett idegkímélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D modell vezérelt SR
A műtét előtti kismedencei MRI adatokból 3D-s prosztatamodellt nyomtattak, és a műtét során a pozitív műtéti margó megjelölésére és a másodlagos reszekció irányítására használták.
|
A preoperatív kismedencei MRI adatokból 3D-s prosztatamodellt nyomtattak, és robot-asszisztált radikális prosztatektómia során használták fel a pozitív műtéti határ megjelölésére és a másodlagos reszekció irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az FS primer sebészeti határ státuszának összehasonlítása a kapott SR szövetével és a végső műtéti margin státuszával
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erekciós funkció
Időkeret: 1 év
|
IIEF-5
|
1 év
|
|
Onkológiai nyomon követés
Időkeret: 1 év
|
PSA monitorozás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AURORA_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .