Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervebesparende, robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av en personlig, 3D-printet prostatamodell for selektiv reseksjon av positive kirurgiske marginer (AURORA)

17. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
For å optimalisere presisjon for sekundær reseksjon (SR) i frossen seksjon (FS) kontrollert nervebesparende robotassistert radikal prostatektomi (NS-RARP) ved å bruke en personlig 3D-printet prostatamodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Nervebesparende (NS) robotassistert radikal prostatektomi (RARP) gir optimaliserte onkologiske og funksjonelle resultater og har blitt den foretrukne minimalt-invasive tilnærmingen når den er tilgjengelig. For å maksimere onkologisk sikkerhet i NS-RARP, kan en frossen seksjon (FS) brukes, men den gir ikke et visuelt inntrykk av den positive kirurgiske marginen (PSM) for å veilede sekundær reseksjon (SR).

Objektiv:

For å optimalisere presisjon for sekundær reseksjon (SR) i frossen seksjon (FS) kontrollert nervebesparende robotassistert radikal prostatektomi (NS-RARP) ved å bruke en personlig 3D-printet prostatamodell.

Design, setting og deltakere:

100 pasienter med NS-RARP utført mellom september 2018 og august 2021 ble inkludert i denne prospektive multisenter kohortstudien.

Intervensjoner:

En prostatamodell ble 3D-printet fra preoperativ bekken MR-data og brukt under operasjonen for å markere en PSM og veilede SR.

Utfallsmålinger og statistisk analyse Endepunkter var sammenligning av den primære kirurgiske marginstatusen i FS med vevet til den resulterende SR og med den endelige kirurgiske marginstatusen. Sekundære parametere for onkologiske og erektile utfall ble vurdert før og ett år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preoperativt planlagt og intraoperativt utført nervebesparende tilnærming (minst ensidig)
  • egnet bekken MR for å lage en personlig 3D prostatamodell,
  • skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nervesparende utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-modellveiledet SR
En prostatamodell ble 3D-printet fra preoperativ bekken MR-data og brukt under operasjonen for å markere en positiv kirurgisk margin og veilede sekundær reseksjon.
Fremgangsmåte: 3D-modellveiledet sekundær reseksjon
En prostatamodell ble 3D-printet fra preoperativ bekken MR-data og brukt under robotassistert radikal prostatektomi for å markere en positiv kirurgisk margin og veilede sekundær reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av den primære kirurgiske marginstatusen i FS med vevet til den resulterende SR og med den endelige kirurgiske marginstatusen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: 1 år
IIEF-5
1 år
Onkologisk oppfølging
Tidsramme: 1 år
PSA-overvåking
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AURORA_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere