Nervebesparende, robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af en personlig, 3D-printet prostatamodel til selektiv resektion af positive kirurgiske marginer (AURORA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nervebesparende (NS) robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) tilbyder optimerede onkologiske og funktionelle resultater og er blevet den foretrukne minimalt-invasive tilgang, når den er tilgængelig. For at maksimere onkologisk sikkerhed i NS-RARP kan et frosset snit (FS) bruges, men det giver ikke et visuelt indtryk af den positive kirurgiske margin (PSM) til at vejlede sekundær resektion (SR).
Objektiv:
For at optimere præcisionen for sekundær resektion (SR) i frossen sektion (FS) kontrolleres nervebesparende robotassisteret radikal prostatektomi (NS-RARP) ved at bruge en personlig 3D-printet prostatamodel.
Design, rammer og deltagere:
100 patienter med NS-RARP udført mellem september 2018 og august 2021 blev inkluderet i dette prospektive multicenter kohortestudie.
Interventioner:
En prostatamodel blev 3D-printet fra præoperativ bækken-MR-data og brugt under operationen til at markere en PSM og vejlede SR.
Resultatmålinger og statistisk analyse Endpoints var sammenligning af den primære kirurgiske marginstatus i FS med vævet i den resulterende SR og med den endelige kirurgiske marginstatus. Sekundære parametre for onkologiske og erektile resultater blev vurderet før og et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præoperativt høvlet og intraoperativt udført nervebesparende tilgang (i det mindste unilateral)
- egnet bækken MR til oprettelse af en personlig 3D prostata model,
- skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- ingen nervebesparende udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-modelstyret SR
En prostatamodel blev 3D-printet fra præoperativ bækken-MR-data og brugt under operationen til at markere en positiv kirurgisk margin og vejlede sekundær resektion.
|
En prostatamodel blev 3D-printet fra præoperativ bækken-MR-data og brugt under robotassisteret radikal prostatektomi til at markere en positiv kirurgisk margin og vejlede sekundær resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af den primære kirurgiske marginstatus i FS med vævet i den resulterende SR og med den endelige kirurgiske marginstatus
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 1 år
|
IIEF-5
|
1 år
|
|
Onkologisk opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
PSA overvågning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURORA_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D-modelstyret sekundær resektion
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
Creighton UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Rekruttering
-
Creighton UniversityRekrutteringModer-føtale relationer | Moderlig adfærdForenede Stater
-
Creighton UniversityAfsluttetModer-føtale relationer | Moderlig adfærd | Faderlig adfærdForenede Stater
-
Sara FleszarIkke rekrutterer endnuOpførsel | Human Papilloma Virus | Hensigt
-
University Hospital, BordeauxRekruttering