Nervbesparande, robotassisterad radikal prostatektomi med en personlig, 3D-printad prostatamodell för selektiv resektion av positiva kirurgiska marginaler (AURORA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Nervbesparande (NS) robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) erbjuder optimerade onkologiska och funktionella resultat och har blivit den föredragna minimalinvasiva metoden när den är tillgänglig. För att maximera onkologisk säkerhet i NS-RARP kan ett fruset snitt (FS) användas men ger inte ett visuellt intryck av den positiva kirurgiska marginalen (PSM) för att styra sekundär resektion (SR).
Mål:
För att optimera precisionen för sekundär resektion (SR) i frusen sektion (FS) kontrollerad nervbesparande robotassisterad radikal prostatektomi (NS-RARP) genom att använda en personlig 3D-printad prostatamodell.
Design, miljö och deltagare:
100 patienter med NS-RARP utförda mellan september 2018 och augusti 2021 inkluderades i denna prospektiva multicenter kohortstudie.
Interventioner:
En prostatamodell 3D-printades från preoperativ bäcken-MRI-data och användes under operationen för att markera en PSM och vägleda SR.
Resultatmätningar och statistisk analys Slutpunkter var jämförelse av den primära kirurgiska marginalstatusen i FS med vävnaden i den resulterande SR och med den slutliga kirurgiska marginalstatusen. Sekundära parametrar för onkologiska och erektila utfall utvärderades före och ett år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativt planerat och intraoperativt utfört nervbesparande tillvägagångssätt (åtminstone ensidigt)
- lämplig bäcken-MR för att skapa en personlig 3D-prostatamodell,
- skriftligt patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- ingen nervsparande utförd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D modell guidad SR
En prostatamodell 3D-printades från preoperativ bäcken-MR-data och användes under operationen för att markera en positiv kirurgisk marginal och vägleda sekundär resektion.
|
En prostatamodell 3D-printades från preoperativ bäcken-MR-data och användes under robotassisterad radikal prostatektomi för att markera en positiv kirurgisk marginal och vägleda sekundär resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av den primära kirurgiska marginalstatusen i FS med vävnaden i den resulterande SR och med den slutliga kirurgiska marginalstatusen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsram: 1 år
|
IIEF-5
|
1 år
|
|
Onkologisk uppföljning
Tidsram: 1 år
|
PSA-övervakning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AURORA_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3D-modellstyrd sekundär resektion
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; Phoenix Children's HospitalIndragenTransponering av de stora artärerna | Dubbla utlopp höger kammare | Truncus Arteriosus | Medfödd korrigerad transponering av de stora artärernaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad