BAP1がん素因症候群および無症状の早期中皮腫患者における経口DNA脱メチル化剤であるデシタビン/セダズリジン（INQOVI）

• 包含基準:
• 生殖細胞系BRCA1関連タンパク質1（BAP1）変異の病歴を持つ参加者。
• NCI LP 無症状の早期 (Tx-T1) 中皮腫によって組織学的に確認されました。
• 無症状の早期中皮腫に加えて、他の早期のBAP1関連悪性腫瘍を患っている参加者も研究の対象となる可能性があります。
• 疾患の程度（X線画像によるTx）は、標準治療（SOC）に従って承認された最前線治療（手術、化学療法、免疫療法）を正当化するには不十分でなければなりません。 T1 腫瘍を有する参加者は、SOC 治療の第一線での治療が提案されて拒否した場合、研究の対象となる可能性があります。
• 年齢 >= 18 歳。
• 低侵襲（ビデオスコープ）評価（胸腔鏡検査および/または腹腔鏡検査）によって確認される評価可能な疾患。
• 治療の反応を評価するために、治療の前後に低侵襲胸腔鏡検査および/または腹腔鏡検査を受ける意欲があること。
• 20C0106（BAP1腫瘍素因症候群患者における中皮腫の早期検出のための、高解像度デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影画像診断、非侵襲的（液体）生検、および低侵襲的外科的監視の前向き評価）および/または06C0014（前向き評価）に同時登録する意欲がある胸部悪性腫瘍患者における遺伝的およびエピジェネティックな変化）を利用して、PI ごとに該当する場合、腫瘍、血液、正常胸膜の収集/処理を可能にします。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• スクリーニング肺機能検査 (PFT) で予測される FEV1 および DLCO >= 35% によって適切な肺予備能が証明される。
• スクリーニング時のパルスオキシメトリーによる室内空気での酸素飽和度>= 92%、または動脈血ガス（ABG）による>= 92%（パルスオキシメトリーが室内空気で90%未満の場合にABGが抽出される）。

• 以下に定義されるスクリーニング時の適切な腎臓、肝臓、および造血機能：

  • 白血球 >= 3,000/microL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/microL (治験治療開始前2ヶ月以内に輸血またはサイトカインのサポートなし)
  • リンパ球絶対数 > 800/microL
  • 血小板数 >=100,000/microL および < 1,200,000/microL
  • プロトロンビン時間 (PT) が正常値 (ULN) の上限より 2 秒以下
  • 総ビリルビン < 1.5 X 正常または直接ビリルビンの制度上の上限値 <= 1 ULN (総ビリルビン > 1.5 ULN の参加者)
  • 血清アルブミン >= 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 2.5 X 施設内 ULN
  • クレアチニン <= 1.6 mg/ml または クレアチニン クリアランス (eGFR) >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える参加者の場合は m^2。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究登録から最長6か月（女性）または3か月（男性）デシタビン/セダズリジンの最後の投与後。
• 授乳中の参加者は、治験治療の開始から治験薬の最後の投与後2週間まで母乳育児を中止する意思がなければなりません。
• 参加者の理解力と、説明書に署名する意欲

同意書。

除外基準:

• 最前線の標準治療を必要とするがんの参加者。
• 以下のような臨床的に重大な心血管疾患/脳血管疾患：脳血管障害/脳卒中（治験治療開始前6か月未満）、心筋梗塞（治験治療開始前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）クラス >= II、重篤な不整脈、臨床的に重大な出血、または臨床的に重大な肺塞栓症。
• 研究治療開始前2週間以内の治療的抗凝固療法（経口薬およびLovenoxなどは、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）ではなく、第10因子レベルによってモニタリングされる）。
• スクリーニング時に活動性A型肝炎（HAV）、B型肝炎（HBV）（例、HBsAg反応性）、またはC型肝炎（HCV）（例、HCV RNA [定性的]が検出される）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患の病歴。
• 全身療法を必要とするその他の活動性感染症。
• -非全身性コルチコステロイドを除く、研究治療開始前4週間以内の免疫抑制薬。
• DNA脱メチル化剤による以前の治療歴。
• 妊娠（スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性に対して実施される、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）血清または尿妊娠検査で確認されます）。
• 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患または状況。