ウルトラスリング クワドラント 対 ブレッドソー ARC ショルダー ブレース
肩手術を受けた患者を対象とした2種類の多機能肩装具の機能性、操作性、装着感の評価
肩装具は、術後ケアと一連の保存的治療概念の両方に不可欠な要素であり、広範囲にわたる関節上腕骨の病状の機能的転帰に影響を与えます。 したがって、それらをより詳細に観察することが重要です。
DJO Global が「Ultrasling Quadrant®」装具で設計した新しいコンセプトにより、肘の動きの可能性を与えながら肩甲上腕関節のみを固定するようになりました。 また、内旋、中立または外旋など、肩甲上腕関節の位置に関する複数の設定も可能です。 これらの変化が治療の結果にどのように影響するか、また装具や装具の快適さに対する患者の認識がどのように変化するかはまだわかっていません。 したがって、国内および国際市場ですでに確立されている別の多機能肩装具である BledsoeARC® 装具と比較されることが計画されています。
主な目的は、肩の手術を受けた患者が、調査対象の肩装具 Ultrasling Quadrant® または Bledsoe Arc® のいずれかが、術後の固定期間中に着用した際の着用快適性の点で優れていると認識しているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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ZH
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Zürich、ZH、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 以下の定義された肩の病状のいずれかが存在し、対応する外科的治療が必要です。
- 上腕二頭筋の有無にかかわらず、ダブルローテクニックによる孤立した棘上筋修復術を行った患者
- 重大な骨損失を伴わない再発性前方不安定症および 3 つのアンカーによる関節鏡視下バンカート修復
- ロックウッド V 型損傷を関節鏡補助ロープロファイルタイトロープ修復と AC-Cerclage で治療
- リバース型人工肩関節で治療した腱板関節症患者
- 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- ブレースの 1 つが許容されない（例: 繊維成分に対するアレルギー）
- 固定治療を妨げる対側腕の同時病変の存在
- 別の身体障害または健康障害の存在（例: 精神疾患、認知症など）矯正器具の取り扱いがより困難または不可能になる
- 患者は研究コンプライアンスが不十分なリスクがあると認識されている
- 術後の固定に影響を与える可能性のある術中有害事象の発生とその評価
- ドイツ語を理解し、話すことができない
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発明 1
外科的治療後の Ultrasling® Quadrant ショルダーブレースによる固定。
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外科的治療後の Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl、Ecublens、スイス) 肩装具による固定
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アクティブコンパレータ：介入 2 (制御)
外科的治療後の Bledsoe ARC® ブレースによる固定。
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外科的治療後の Bledsoe ARC® (Breg Inc.、米国カリフォルニア州カールズバッド) 装具による固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様から主観的に報告された全体的な装着感
時間枠：2週間
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この研究の主な結果は、アンケート（NRS ベース）によって患者自身が主観的に認識した全体的な快適さのレベルです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADLの痛み
時間枠：2週間
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患者は、日常生活活動を達成する際に知覚された痛みを、NRS で 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲で主観的に報告します。
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2週間
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困難
時間枠：2週間
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患者は、NRS で日常生活活動を達成する際に感じられた困難を 0 (困難なし) から 10 (最大の困難) まで主観的に報告します。
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2週間
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快適
時間枠：2週間
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患者は、NRS で日常生活活動を達成する際に感じる快適さを 0 (快適なし) から 10 (最大の快適) まで主観的に報告します。
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2週間
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操作性
時間枠：2週間
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操作性は、NRS に関するアンケートにより患者が主観的に評価した装具の取り扱いの難易度を 0 (困難なし) から 10 (最大の困難) までのレベルで報告します。
患者には、1 日の中で装具を装着している合計時間についても質問されます。
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2週間
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安定
時間枠：2週間
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肩装具の安定性は、固定期間中のさまざまな時点での装具位置のデジタル写真で測定されます。
写真は、角度測定を可能にする挿入線を使用してデジタル的に評価されます。
次に、装具の位置の角度が、a) 外科医が固定しようとする位置、および b) 患者が装着するときの装具の位置と比較されます。
専門家による塗布と比較した患者による塗布の違いは、写真によって文書化され、デジタルでも測定されます。
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2週間
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コンプライアンス
時間枠：2週間
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患者は、割り当てられた装具を 1 日 24 時間 / 週 7 日着用する必要がありますが、臨床現場では、さまざまな理由から患者がこの日常的な処方に固執していないことに主任研究者は指摘しました。 装具装着時のコンプライアンスのレベルは、臨床試験で得られる重要な情報です。 患者は、毎週の間隔で、前週に割り当てられた装具またはその他の装具を装着した平均時間 (0 ～ 6 時間 | > 6 ～ 12 時間 | > 12 ～ 18 時間 | > 18 ～ 24 時間) を報告するよう求められます。私たちは彼らの遵守に関する結論を導き出す必要があります。 ブレースを削除する理由は文書化されます。 |
2週間
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2 つの矯正器具のいずれかを選択する患者の好み
時間枠：2週間
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4 週間の固定期間の終わりに、患者は 2 つの矯正器具のいずれかを希望するかどうかを尋ねられます。これには、未定の患者のためのオプションも含まれます。
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2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。