Orthèse d'épaule Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC
Évaluation de la fonctionnalité, de l'opérabilité et du confort de port de deux orthèses d'épaule multifonctionnelles chez des patients ayant subi une chirurgie de l'épaule
Les orthèses d'épaule sont une composante essentielle des soins postopératoires ainsi que d'une gamme de concepts de traitement conservateur, et influencent ainsi le résultat fonctionnel d'un large éventail de pathologies gléno-humérales. Il est donc important de les regarder plus en détail.
Un nouveau concept, conçu par DJO Global dans l'orthèse "Ultrasling Quadrant®" immobilise désormais uniquement l'articulation gléno-humérale, tout en laissant la possibilité de mouvement du coude. Il permet également de multiples réglages concernant la position de l'articulation gléno-humérale comme la rotation interne ainsi que la rotation neutre ou externe. Il reste à voir comment ces changements influenceront le résultat du traitement ainsi que comment ils modifieront la perception du patient de l'orthèse et de son confort de port. Par conséquent, il est prévu de le comparer à une autre orthèse d'épaule multifonctionnelle déjà établie sur le marché national et international, l'orthèse BledsoeARC®.
L'objectif principal est d'évaluer si l'une des orthèses d'épaule étudiées Ultrasling Quadrant® ou Bledsoe Arc® est perçue par les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule comme supérieure en termes de confort de port supérieur lorsqu'elle est portée pendant la période d'immobilisation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus)
- Présence d'une des pathologies définies de l'épaule suivantes avec le traitement chirurgical correspondant :
- Patients ayant des réparations isolées du sus-épineux en technique double rangée avec ou sans biceps
- Instabilité antérieure récurrente sans perte osseuse significative et réparations arthroscopiques de Bankart avec trois ancres
- Blessure de type V de Rockwood traitée avec une réparation de corde étroite à profil bas assistée par arthroscopie et un cerclage AC
- Patients atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs traités par prothèse d'épaule inversée
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non-tolérance d'une des accolades (ex. allergie aux composants textiles)
- Présence d'une pathologie concomitante du bras controlatéral qui interfère avec le traitement immobilisant
- Présence d'un autre handicap physique ou trouble de santé (par ex. troubles psychologiques, démence, …) qui rendent la manipulation des broches plus difficile ou impossible
- Patient perçu comme étant à risque de mauvaise observance de l'étude
- Survenance d'un événement indésirable peropératoire susceptible d'influencer l'immobilisation postopératoire et son évaluation
- Incapacité à comprendre et à parler l'allemand
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invention 1
Immobilisation avec l'attelle d'épaule Ultrasling® Quadrant après un traitement chirurgical.
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Immobilisation avec l'attelle d'épaule Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Suisse) après traitement chirurgical
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Comparateur actif: Intervention 2 (Contrôle)
Immobilisation avec le corset Bledsoe ARC® après traitement chirurgical.
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Immobilisation avec le corset Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) après traitement chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de port global rapporté subjectivement par les patients
Délai: 2 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est le niveau global de confort tel qu'il est perçu subjectivement par les patients eux-mêmes par un questionnaire (basé sur l'ENR).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur dans les AVQ
Délai: 2 semaines
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Les patients rapporteront subjectivement leur douleur perçue dans la réalisation des activités de la vie quotidienne sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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2 semaines
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Difficulté
Délai: 2 semaines
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Les patients rapporteront subjectivement leur difficulté perçue à réaliser les activités de la vie quotidienne sur un SNIR de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté maximale)
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2 semaines
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Confort
Délai: 2 semaines
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Les patients rapporteront subjectivement leur confort perçu dans la réalisation des activités de la vie quotidienne sur un SNIR de 0 (pas de confort) à 10 (confort maximum)
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2 semaines
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Opérabilité
Délai: 2 semaines
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L'opérabilité est rapportée par le niveau de difficulté de manipulation des orthèses évalué subjectivement par les patients par un questionnaire sur une ENR allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté maximale).
Les patients seront également interrogés sur le temps total qu'ils portent le corset pendant la journée.
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2 semaines
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La stabilité
Délai: 2 semaines
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La stabilité des accolades d'épaule est mesurée avec des photographies numériques de la position des accolades à différents moments tout au long du temps d'immobilisation.
Les photographies sont évaluées numériquement avec des lignes insérées qui permettent la mesure de l'angle.
Les angles de la position de l'attelle sont alors comparés à a) la position destinée à être immobilisée par le chirurgien et b) la position de l'attelle lorsqu'elle est portée par le patient.
Les différences dans l'application par le patient par rapport à l'application par un professionnel sont documentées par des photographies et également mesurées numériquement.
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2 semaines
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Conformité
Délai: 2 semaines
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Les patients devront porter l'attelle qui leur a été attribuée 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, mais dans la pratique clinique, l'IP a noté qu'ils ne respectaient pas cette prescription de routine pour diverses raisons. Le niveau d'observance du port des bretelles est une information essentielle acquise par l'essai. À des intervalles hebdomadaires, les patients seront invités à indiquer la durée moyenne pendant laquelle ils ont porté l'orthèse attribuée ou toute autre attelle au cours de la semaine précédente (0-6 heures | >6-12 heures | >12-18 heures | >18-24 heures), ce qui permet nous permet de tirer des conclusions sur leur conformité. La ou les raisons du retrait de l'attelle seront documentées. |
2 semaines
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Préférence du patient pour l'un des deux appareils
Délai: 2 semaines
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À la fin de la période d'immobilisation de 4 semaines, les patients seront interrogés sur leur préférence pour l'un des deux corsets, y compris une option pour les patients indécis.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID OE-0108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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