Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasling Quadrant versus Bledsoe ARC-schouderbrace

17 juli 2023 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Evaluatie van functionaliteit, bruikbaarheid en draagcomfort van twee multifunctionele schouderbraces bij patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan

Schouderorthesen zijn een essentieel onderdeel van zowel postoperatieve zorg als een reeks conservatieve behandelingsconcepten en beïnvloeden zo het functionele resultaat van een breed spectrum van glenohumerale pathologieën. Daarom is het belangrijk om ze in meer detail te bekijken.

Een nieuw concept, ontworpen door DJO Global in de "Ultrasling Quadrant®"-orthese, immobiliseert nu alleen het glenohumerale gewricht, terwijl beweging van de elleboog mogelijk blijft. Het maakt ook meerdere instellingen mogelijk met betrekking tot de positie van het glenohumerale gewricht, zoals interne rotatie en neutrale of externe rotatie. Het valt nog te bezien hoe deze veranderingen het resultaat van de therapie zullen beïnvloeden en hoe ze de perceptie van de patiënt van de orthese en het draagcomfort zullen veranderen. Daarom is het de bedoeling dat het wordt vergeleken met een andere multifunctionele schouderbrace die al op de binnenlandse en internationale markt is gevestigd, de BledsoeARC®-brace.

Het primaire doel is om te beoordelen of een van de onderzochte schouderbraces Ultrasling Quadrant® of Bledsoe Arc® door patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan als superieur wordt ervaren in termen van hoger draagcomfort tijdens de postoperatieve immobilisatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
  • Aanwezigheid van een van de volgende gedefinieerde schouderpathologieën met de bijbehorende chirurgische behandeling:
  • Patiënten met geïsoleerde supraspinatus-reparaties in dubbele rijtechniek met of zonder bicepsbehandeling
  • Terugkerende anterieure instabiliteit zonder significant botverlies en arthroscopische Bankart-reparaties met drie ankers
  • Rockwood Type V-blessure behandeld met arthroscopisch geassisteerde low-profile TightRope Repair plus AC-Cerclage
  • Patiënten met rotator cuff artropathie behandeld met een omgekeerde schouderprothese
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-tolerantie van een van de beugels (bijv. allergie voor textielcomponent)
  • Aanwezigheid van gelijktijdige pathologie van de contralaterale arm, die de immobiliserende behandeling verstoort
  • Aanwezigheid van een andere lichamelijke handicap of gezondheidsstoornis (bijv. psychische stoornissen, dementie, …) die het hanteren van de beugel moeilijker of onmogelijk maken
  • Patiënt wordt gezien als iemand die het risico loopt op slechte therapietrouw
  • Het optreden van een intraoperatieve bijwerking die waarschijnlijk de postoperatieve immobilisatie en de evaluatie ervan zal beïnvloeden
  • Onvermogen om Duits te begrijpen en te spreken
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitvinding 1
Immobilisatie met de Ultrasling® Quadrant schouderbrace na chirurgische behandeling.
Apparaat: Ultrasling® kwadrant
Immobilisatie met de Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Zwitserland) schouderbrace na chirurgische behandeling
Actieve vergelijker: Interventie 2 (Controle)
Immobilisatie met de Bledsoe ARC®-brace na chirurgische behandeling.
Apparaat: Bledsoe ARC®
Immobilisatie met de Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) brace na chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen draagcomfort subjectief gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire resultaat van deze studie is het algehele niveau van comfort zoals subjectief waargenomen door de patiënten zelf aan de hand van een vragenlijst (NRS-gebaseerd).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in ADL
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten rapporteren subjectief hun waargenomen pijn bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven op een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
2 weken
Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten rapporteren subjectief hun waargenomen moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven op een NRS van 0 (geen moeite) tot 10 (maximale moeite)
2 weken
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten rapporteren subjectief hun waargenomen comfort bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten op een NRS van 0 (geen comfort) tot 10 (maximaal comfort)
2 weken
Bedienbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
De bruikbaarheid wordt gerapporteerd door de moeilijkheidsgraad van het hanteren van de beugel zoals subjectief beoordeeld door de patiënten door een vragenlijst op een NRS van 0 (geen moeilijkheid) tot 10 (maximale moeilijkheid). De patiënten zullen ook worden gevraagd naar de totale tijd dat ze de brace gedurende de dag dragen.
2 weken
Stabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
De stabiliteit van de schouderbraces wordt gemeten met digitale foto's van de positie van de brace op verschillende tijdstippen gedurende de immobilisatietijd. De foto's worden digitaal geëvalueerd met ingevoegde lijnen die hoekmeting mogelijk maken. De hoeken van de beugelpositie worden vervolgens vergeleken met a) de positie waarin de chirurg moet immobiliseren en b) de positie van de beugel wanneer deze door de patiënt wordt gedragen. Verschillen in de toepassing door de patiënt ten opzichte van de toepassing door een professional worden gedocumenteerd met foto's en ook digitaal gemeten.
2 weken
Naleving
Tijdsspanne: 2 weken

Patiënten zullen hun toegewezen beugel 24 uur per dag/7 dagen per week moeten dragen, maar in de klinische praktijk merkte de PI op dat ze zich om verschillende redenen niet aan dit routinevoorschrift hielden.

Het niveau van therapietrouw bij het dragen van de beugel is een essentiële informatie die door de proef wordt verkregen. Met tussenpozen van een week zullen patiënten worden gevraagd om de gemiddelde tijd te melden dat ze de toegewezen of een andere brace gedurende de voorgaande week hebben gedragen (0-6 uur | >6-12 uur | >12-18 uur | >18-24 uur), wat het mogelijk maakt ons om conclusies te trekken over hun naleving. De reden(en) voor het verwijderen van de beugel worden gedocumenteerd.
2 weken
De voorkeur van de patiënt voor een van de twee beugels
Tijdsspanne: 2 weken
Aan het einde van de immobilisatieperiode van 4 weken zullen patiënten worden gevraagd naar hun voorkeur voor een van de twee beugels, inclusief een optie voor twijfelende patiënten.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID OE-0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasling® kwadrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren