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Tutore per spalla Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC

17 luglio 2023 aggiornato da: Schulthess Klinik

Valutazione della funzionalità, dell'operabilità e del comfort di due tutori multifunzionali per la spalla in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla

Le ortesi per la spalla sono una componente essenziale sia dell'assistenza postoperatoria che di una serie di concetti di trattamento conservativo, e quindi influenzano l'esito funzionale di un ampio spettro di patologie gleno-omerali. Pertanto è importante esaminarli in modo più dettagliato.

Un nuovo concetto, progettato da DJO Global nell'ortesi "Ultrasling Quadrant®" ora immobilizza solo l'articolazione gleno-omerale, dando la possibilità di movimento del gomito. Consente inoltre impostazioni multiple riguardanti la posizione dell'articolazione gleno-omerale come la rotazione interna e la rotazione neutra o esterna. Resta da vedere come questi cambiamenti influenzeranno l'esito della terapia e come cambieranno la percezione dell'ortesi da parte del paziente e il suo comfort. Pertanto è previsto il confronto con un altro tutore multifunzionale per la spalla già affermato sul mercato nazionale e internazionale, il tutore BledsoeARC®.

L'obiettivo primario è valutare se uno dei tutori per la spalla esaminati Ultrasling Quadrant® o Bledsoe Arc® è percepito dai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla come superiore in termini di maggiore comfort se indossato durante il periodo di immobilizzazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (18 anni o più)
  • Presenza di una delle seguenti patologie definite della spalla con relativo trattamento chirurgico:
  • Pazienti con riparazioni isolate del sovraspinato con tecnica a doppia fila con o senza trattamento del bicipite
  • Instabilità anteriore ricorrente senza significativa perdita ossea e riparazioni artroscopiche di Bankart con tre ancoraggi
  • Lesione Rockwood di tipo V trattata con riparazione a basso profilo TightRope assistita da artroscopia più cerchiaggio AC
  • Pazienti con artropatia della cuffia dei rotatori trattati con protesi di spalla inversa
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • La non tolleranza di uno dei tutori (es. allergia al componente tessile)
  • Presenza di patologia concomitante del braccio controlaterale, che interferisce con il trattamento immobilizzante
  • Presenza di un'altra disabilità fisica o disturbo di salute (ad es. disturbi psicologici, demenza, …) che rendono più difficile o impossibile la manipolazione dell'apparecchio
  • Paziente percepito come a rischio di scarsa compliance allo studio
  • Insorgenza di un evento avverso intraoperatorio suscettibile di influenzare l'immobilizzazione postoperatoria e la sua valutazione
  • Incapacità di comprendere e parlare il tedesco
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invenzione 1
Immobilizzazione con tutore per spalla Ultrasling® Quadrant dopo il trattamento chirurgico.
Dispositivo: Quadrante Ultrasling®
Immobilizzazione con il tutore per spalla Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Svizzera) dopo il trattamento chirurgico
Comparatore attivo: Intervento 2 (Controllo)
Immobilizzazione con tutore Bledsoe ARC® dopo il trattamento chirurgico.
Dispositivo: Bledsoe ARC®
Immobilizzazione con tutore Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) dopo il trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale di indossabilità riportato soggettivamente dai pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esito primario di questo studio è il livello generale di comfort percepito soggettivamente dai pazienti stessi da un questionario (basato su NRS).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nell'ADL
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti riporteranno soggettivamente il loro dolore percepito nello svolgimento delle attività della vita quotidiana su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
2 settimane
Difficoltà
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti riporteranno soggettivamente la loro difficoltà percepita nel realizzare le attività della vita quotidiana su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà massima)
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti riporteranno soggettivamente il loro comfort percepito nel realizzare le attività della vita quotidiana su un NRS da 0 (nessun comfort) a 10 (massimo comfort)
2 settimane
Operabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operabilità è riportata dal livello di difficoltà di manipolazione dei tutori valutato soggettivamente dai pazienti mediante un questionario su un NRS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (massima difficoltà). Ai pazienti verrà anche chiesto il tempo totale in cui indossano il tutore durante il giorno.
2 settimane
Stabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
La stabilità dei tutori per le spalle viene misurata con fotografie digitali della posizione dei tutori in diversi momenti durante il tempo di immobilizzazione. Le fotografie vengono valutate digitalmente con linee inserite che consentono la misurazione dell'angolo. Gli angoli della posizione del tutore vengono quindi confrontati con a) la posizione in cui si intende essere immobilizzati dal chirurgo eb) la posizione del tutore quando viene indossato dal paziente. Le differenze nell'applicazione da parte del paziente rispetto all'applicazione da parte di un professionista sono documentate da fotografie e misurate anche digitalmente.
2 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 2 settimane

Ai pazienti sarà richiesto di indossare il tutore assegnato 24 ore al giorno/7 giorni alla settimana, ma nella pratica clinica il PI ha notato che non si attengono a questa prescrizione di routine per vari motivi.

Il livello di conformità nell'indossare le parentesi graffe è un'informazione essenziale acquisita dalla sperimentazione. A intervalli settimanali ai pazienti verrà chiesto di riportare il tempo medio in cui hanno indossato il tutore assegnato o qualsiasi altro tutore durante la settimana precedente (0-6 ore | >6-12 ore | >12-18 ore | >18-24 ore) che consente noi per trarre conclusioni sulla loro conformità. Il/i motivo/i per la rimozione del tutore sarà documentato.
2 settimane
Preferenza del paziente per uno qualsiasi dei due tutori
Lasso di tempo: 2 settimane
Alla fine del periodo di immobilizzazione di 4 settimane, ai pazienti verrà chiesto se preferiscono uno qualsiasi dei due tutori, inclusa un'opzione per i pazienti indecisi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID OE-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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