Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC olkatuki
Kahden monitoimisen olkatueen toimivuuden, käytettävyyden ja käyttömukavuuden arviointi potilailla, joille tehtiin olkapääleikkaus
Olkapääortoosit ovat olennainen osa sekä leikkauksen jälkeistä hoitoa että monia konservatiivisia hoitokonsepteja, ja ne vaikuttavat siten laajan kirjon glenohumeraalisten patologioiden toiminnalliseen lopputulokseen. Siksi on tärkeää tarkastella niitä tarkemmin.
Uusi konsepti, jonka DJO Global on suunnitellut "Ultrasling Quadrant®" -ortoosiin, immobilisoi nyt vain glenohumeraalisen nivelen, samalla kun se mahdollistaa kyynärpään liikkeen. Se mahdollistaa myös useita glenohumeraalisen nivelen asentoa koskevia asetuksia, kuten sisäkiertoa sekä neutraali- tai ulkokiertoa. Nähtäväksi jää, miten nämä muutokset vaikuttavat hoidon lopputulokseen ja miten ne muuttavat potilaan käsitystä ortoosista ja sen käyttömukavuudesta. Siksi sitä on tarkoitus verrata toiseen monitoimiseen olkatukeen, joka on jo vakiintunut kotimaan ja kansainvälisille markkinoille, BledsoeARC®-olkapäähän.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko jokin tutkituista Ultrasling Quadrant®- tai Bledsoe Arc® -olkatukeista olkapääleikkauksen saaneiden potilaiden mielestä parempi käyttömukavuuden suhteen, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisen immobilisaatiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18 vuotta tai vanhempi)
- Jommankumman seuraavista määritellyistä olkapalogioista vastaavalla kirurgisella hoidolla:
- Potilaat, joilla on yksittäisiä supraspinatus-korjauksia kaksirivitekniikalla hauislihaksen kanssa tai ilman
- Toistuva etuosan epävakaus ilman merkittävää luukatoa ja artrroskooppisia Bankart-korjauksia kolmella ankkurilla
- Rockwood Type V -vamma hoidettu artroskopialla avustetulla matalaprofiilisella TightRope Repairilla ja AC-Cerclagella
- Käänteisellä olkapääproteesilla hoidetut potilaat, joilla on rotaattorimansetin artropatia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden henkselien sietokyvyttömyys (esim. allergia tekstiilikomponenteille)
- Vastakkaisen käsivarren samanaikainen patologia, joka häiritsee immobilisoivaa hoitoa
- Muun fyysisen vamman tai terveyshäiriön olemassaolo (esim. psyykkiset häiriöt, dementia jne.), jotka vaikeuttavat tai mahdottavat henkselien käsittelyä
- Potilaan katsottiin olevan vaarassa huonon tutkimuksen noudattamisen suhteen
- Leikkauksensisäisen haittatapahtuman esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon ja sen arviointiin
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua saksaa
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keksintö 1
Immobilisointi Ultrasling® Quadrant -olkatuella kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Immobilisaatio Ultrasling® Quadrantilla (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Sveitsi) olkapäällä kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: Interventio 2 (ohjaus)
Immobilisointi Bledsoe ARC® -tuella kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Immobilisaatio Bledsoe ARC® -tuella (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) kirurgisen hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden subjektiivisesti raportoima käyttömukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on yleinen mukavuustaso, jonka potilaat itse kokevat subjektiivisesti kyselylomakkeella (NRS-pohjainen).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ADL:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat raportoivat subjektiivisesti kokemastaan kivusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa NRS:llä 0 (ei kipua) 10 (maksimikipu)
|
2 viikkoa
|
|
Vaikeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat raportoivat subjektiivisesti kokemastaan vaikeudesta päivittäisten toimintojen suorittamisessa NRS:n avulla arvosta 0 (ei vaikeuksia) 10:een (maksimivaikeus)
|
2 viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat raportoivat subjektiivisesti kokemastaan mukavuudesta päivittäisten toimintojen suorittamisessa NRS:llä 0 (ei mukavuutta) - 10 (maksimimukavuus)
|
2 viikkoa
|
|
Toimivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttökelpoisuus ilmoitetaan hammasraudan käsittelyn vaikeusasteella, jonka potilaat arvioivat subjektiivisesti NRS-kyselylomakkeella arvosta 0 (ei vaikeuksia) 10:een (maksimivaikeus).
Potilailta kysytään myös, kuinka kauan he käyttävät housua päivän aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Vakaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Olkatukien vakautta mitataan digitaalisilla valokuvilla olkapäiden asennosta eri ajankohtina koko immobilisointiajan.
Valokuvat arvioidaan digitaalisesti kulman mittaamisen mahdollistavilla viivoilla.
Tukien asennon kulmia verrataan sitten a) asentoon, johon kirurgi on tarkoitus kiinnittää, ja b) kannattimen asentoon, kun potilas käyttää sitä.
Erot potilaan hakemuksessa verrattuna ammattilaisen hakemukseen dokumentoidaan valokuvin ja mitataan myös digitaalisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden tulee käyttää heille osoitettua housua 24 tuntia vuorokaudessa / 7 päivää viikossa, mutta kliinisessä käytännössä PI huomautti, että he eivät pitäneet kiinni tästä rutiinimääräyksestä useista syistä. Aaltosuojan käytön taso on olennainen tutkimuksessa saatu tieto. Viikoittain potilaita pyydetään raportoimaan keskimääräinen aika, jonka he ovat käyttäneet heille osoitettua tai muuta housua edellisen viikon aikana (0-6 tuntia | >6-12 tuntia | >12-18 tuntia | >18-24 tuntia), mikä mahdollistaa tehdä johtopäätökset niiden noudattamisesta. Ahdin poistamisen syy(t) dokumentoidaan. |
2 viikkoa
|
|
Potilaan mieltymys jompaankumpaan kahdesta henksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
4 viikon immobilisaatiojakson lopussa potilailta kysytään heidän mieltymyksensä jompaankumpaan kahdesta henksesta, mukaan lukien vaihtoehto epävarmoille potilaille.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID OE-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .