Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC Hombrera
Evaluación de la funcionalidad, la operabilidad y la comodidad de uso de dos aparatos ortopédicos multifuncionales para el hombro en pacientes que se sometieron a una cirugía de hombro
Las órtesis de hombro son un componente esencial tanto de la atención postoperatoria como de una variedad de conceptos de tratamiento conservador y, por lo tanto, influyen en el resultado funcional de un amplio espectro de patologías glenohumerales. Por lo tanto, es importante analizarlos con mayor detalle.
Un nuevo concepto, diseñado por DJO Global en la ortesis "Ultrasling Quadrant®" ahora inmoviliza solo la articulación glenohumeral, mientras da la posibilidad de movimiento del codo. También permite múltiples configuraciones relacionadas con la posición de la articulación glenohumeral, como la rotación interna, así como la rotación neutra o externa. Todavía está por verse cómo influirán estos cambios en el resultado de la terapia y cómo cambiarán la percepción del paciente sobre la órtesis y su comodidad de uso. Por lo tanto, está previsto compararlo con otra ortesis de hombro multifuncional ya establecida en el mercado nacional e internacional, la ortesis BledsoeARC®.
El objetivo principal es evaluar si los pacientes que se sometieron a una cirugía de hombro perciben una de las hombreras investigadas, Ultrasling Quadrant® o Bledsoe Arc®, como superior en términos de mayor comodidad de uso cuando se usa durante el período de inmovilización posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18 años o más)
- Presencia de alguna de las siguientes patologías de hombro definidas con el tratamiento quirúrgico correspondiente:
- Pacientes con reparaciones aisladas del supraespinoso en técnica de doble hilera con o sin bíceps Tratamiento
- Inestabilidad anterior recurrente sin pérdida ósea significativa y reparaciones artroscópicas de Bankart con tres anclajes
- Lesión de Rockwood tipo V tratada con TightRope Repair de perfil bajo asistida por artroscopia más AC-Cerclage
- Pacientes con artropatía del manguito rotador tratados con prótesis de hombro invertida
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Intolerancia de una de las llaves (p. alergia al componente textil)
- Presencia de patología concurrente del brazo contralateral, que interfiere con el tratamiento inmovilizador
- Presencia de otra discapacidad física o trastorno de salud (p. trastornos psicológicos, demencia,…) que hacen más difícil o imposible el manejo de los aparatos ortopédicos
- Paciente percibido como en riesgo de cumplimiento deficiente del estudio
- Ocurrencia de un evento adverso intraoperatorio que pueda influir en la inmovilización posoperatoria y su evaluación
- Incapacidad para entender y hablar alemán.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Invención 1
Inmovilización con la ortesis de hombro Ultrasling® Quadrant después del tratamiento quirúrgico.
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Inmovilización con la ortesis de hombro Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Suiza) después del tratamiento quirúrgico
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Comparador activo: Intervención 2 (Control)
Inmovilización con el aparato ortopédico Bledsoe ARC® después del tratamiento quirúrgico.
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Inmovilización con el aparato ortopédico Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) después del tratamiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de uso general informada subjetivamente por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado principal de este estudio es el nivel general de comodidad percibido subjetivamente por los propios pacientes mediante un cuestionario (basado en NRS).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en AVD
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes informarán subjetivamente su dolor percibido al realizar las actividades de la vida diaria en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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2 semanas
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Dificultad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes informarán subjetivamente su dificultad percibida para realizar las actividades de la vida diaria en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad máxima)
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2 semanas
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Comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes informarán subjetivamente su comodidad percibida para realizar las actividades de la vida diaria en un NRS de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad máxima)
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2 semanas
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Operabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La operabilidad se informa por el nivel de dificultad de manejo de los aparatos ortopédicos evaluados subjetivamente por los pacientes mediante un cuestionario en un NRS de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad máxima).
También se les preguntará a los pacientes sobre el tiempo total que usan el aparato ortopédico durante el día.
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2 semanas
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Estabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La estabilidad de los aparatos ortopédicos para los hombros se mide con fotografías digitales de la posición de los aparatos ortopédicos en diferentes momentos durante el tiempo de inmovilización.
Las fotografías se evalúan digitalmente con líneas insertadas que permiten la medición del ángulo.
A continuación, se comparan los ángulos de la posición de los aparatos ortopédicos con a) la posición en la que el cirujano pretende inmovilizarlos yb) la posición del aparato ortopédico cuando el paciente lo lleva puesto.
Las diferencias en la aplicación por parte del paciente en comparación con la aplicación por parte de un profesional se documentan mediante fotografías y también se miden digitalmente.
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2 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se requerirá que los pacientes usen su aparato ortopédico asignado las 24 horas del día, los 7 días de la semana, pero en la práctica clínica, el IP notó que no se apegaban a esta prescripción de rutina por varias razones. El nivel de cumplimiento en el uso de los aparatos ortopédicos es una información esencial obtenida por la prueba. A intervalos semanales, se les pedirá a los pacientes que informen el tiempo promedio que usaron el aparato ortopédico asignado o cualquier otro durante la semana anterior (0-6 horas | >6-12 horas | >12-18 horas | >18-24 horas) lo que permite para sacar conclusiones sobre su cumplimiento. Se documentarán las razones por las que se quitó el corsé. |
2 semanas
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Preferencia del paciente por cualquiera de los dos aparatos ortopédicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Al final del período de inmovilización de 4 semanas, se preguntará a los pacientes sobre su preferencia por cualquiera de los dos aparatos ortopédicos, incluida una opción para pacientes indecisos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID OE-0108
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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