Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC skulderbøjle

17. juli 2023 opdateret af: Schulthess Klinik

Evaluering af funktionalitet, funktionalitet og bærekomfort af to multifunktionelle skulderbøjler hos patienter, der gennemgik en skulderoperation

Skulderortoser er en væsentlig komponent i både postoperativ pleje og en række konservative behandlingskoncepter og påvirker således det funktionelle resultat af et bredt spektrum af glenohumerale patologier. Derfor er det vigtigt at se nærmere på dem.

Et nyt koncept, designet af DJO Global i "Ultrasling Quadrant®"-ortosen, immobiliserer nu kun det glenohumerale led, samtidig med at det giver mulighed for albuebevægelse. Det tillader også flere indstillinger vedrørende positionen af ​​det glenohumerale led som intern rotation såvel som neutral eller ekstern rotation. Det er endnu uvist, hvordan disse ændringer vil påvirke resultatet af behandlingen, samt hvordan de vil ændre patientens opfattelse af ortosen og dens bærekomfort. Derfor planlægges den at blive sammenlignet med en anden multifunktionel skulderbøjle, der allerede er etableret på det nationale og internationale marked, BledsoeARC® bøjlen.

Det primære formål er at vurdere, om en af ​​de undersøgte skulderbøjler Ultrasling Quadrant® eller Bledsoe Arc® af patienter, der er blevet opereret i skulderen, opfattes som overlegen med hensyn til højere bærekomfort, når de bæres i den postoperative immobiliseringsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år eller ældre)
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende definerede skulderpatologier med den tilsvarende kirurgiske behandling:
  • Patienter med isolerede supraspinatus reparationer i dobbelt række teknik med eller uden biceps Behandling
  • Tilbagevendende anterior ustabilitet uden signifikant knogletab og artroskopiske Bankart-reparationer med tre ankre
  • Rockwood Type V-skade behandlet med artroskopisk assisteret lavprofil TightRope Repair plus AC-Cerclage
  • Patienter med rotator cuff artropati behandlet med omvendt skulderprotese
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tolerance af en af ​​bøjlerne (f.eks. allergi over for tekstilkomponenter)
  • Tilstedeværelse af samtidig patologi i den kontralaterale arm, der interfererer med den immobiliserende behandling
  • Tilstedeværelse af et andet fysisk handicap eller helbredsforstyrrelse (f. psykiske lidelser, demens, …), der gør håndteringen af ​​bøjlerne vanskeligere eller umuligt
  • Patienten opfattes som værende i risiko for dårlig undersøgelsescompliance
  • Forekomst af en intraoperativ uønsket hændelse, der sandsynligvis vil påvirke den postoperative immobilisering og evalueringen heraf
  • Manglende evne til at forstå og tale tysk
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invervention 1
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant skulderbøjlen efter kirurgisk behandling.
Enhed: Ultrasling® Quadrant
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Switzerland) skulderbøjle efter kirurgisk behandling
Aktiv komparator: Intervention 2 (kontrol)
Immobilisering med Bledsoe ARC® bøjlen efter kirurgisk behandling.
Enhed: Bledsoe ARC®
Immobilisering med Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) bøjlen efter kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel bærekomfort subjektivt rapporteret af patienter
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat for denne undersøgelse er det overordnede niveau af komfort som opfattet subjektivt af patienterne selv ved et spørgeskema (NRS-baseret).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i ADL
Tidsramme: 2 uger
Patienter vil subjektivt rapportere deres opfattede smerte ved at opnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
2 uger
Vanskelighed
Tidsramme: 2 uger
Patienter vil subjektivt rapportere deres opfattede vanskeligheder med at opnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (maksimal sværhedsgrad)
2 uger
Komfort
Tidsramme: 2 uger
Patienter vil subjektivt rapportere deres opfattede komfort i at opnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen komfort) til 10 (maksimal komfort)
2 uger
Driftsevne
Tidsramme: 2 uger
Operabiliteten er rapporteret af sværhedsgraden ved håndtering af bøjlerne som evalueret subjektivt af patienterne ved et spørgeskema på en NRS fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Patienterne vil også blive spurgt om den samlede tid, de har bøjlen på i løbet af dagen.
2 uger
Stabilitet
Tidsramme: 2 uger
Stabiliteten af ​​skulderbøjlerne måles med digitale fotografier af bøjlernes position på forskellige tidspunkter gennem hele immobiliseringstiden. Fotografierne vurderes digitalt med indsatte linjer, der tillader vinkelmåling. Vinklerne af bøjlepositionen sammenlignes derefter med a) den position, som kirurgen har til hensigt at blive immobiliseret i, og b) bøjlens position, når den bæres af patienten. Forskelle i patientens ansøgning i forhold til ansøgningen fra en professionel dokumenteres med fotografier og måles også digitalt.
2 uger
Overholdelse
Tidsramme: 2 uger

Patienter vil blive bedt om at bære deres tildelte bøjle 24 timer i døgnet/7 dage om ugen, men i klinisk praksis bemærkede PI, at de ikke holdt sig til denne rutinemæssige recept af forskellige årsager.

Overholdelsesniveauet ved at bære seler er en væsentlig information opnået af forsøget. Med ugentlige intervaller vil patienterne blive bedt om at rapportere den gennemsnitlige tid, de har brugt den tildelte eller enhver anden bøjle i den foregående uge (0-6 timer | >6-12 timer | >12-18 timer | >18-24 timer), hvilket tillader os at drage konklusioner om deres overholdelse. Årsag(erne) til at fjerne bøjlen vil blive dokumenteret.
2 uger
Patientens præference for en af ​​de to bøjler
Tidsramme: 2 uger
Ved afslutningen af ​​den 4-ugers immobiliseringsperiode vil patienterne blive spurgt om deres præference for en af ​​de to bøjler, herunder en mulighed for uafklarede patienter.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID OE-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultrasling® Quadrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner