Ultrasling Quadrant 대 Bledsoe ARC 숄더 브레이스
어깨 수술을 받은 환자에서 2개의 다기능 어깨 보조기의 기능성, 조작성 및 착용감 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
어깨 보조기는 수술 후 관리와 다양한 보존적 치료 개념의 필수 구성 요소이며, 따라서 광범위한 견와상완 병리의 기능적 결과에 영향을 미칩니다. 따라서 더 자세히 살펴보는 것이 중요합니다.
"Ultrasling Quadrant®" 보조기에서 DJO Global이 디자인한 새로운 개념은 이제 팔꿈치 움직임의 가능성을 제공하면서 견와상완 관절만 고정합니다. 또한 내회전, 중립 또는 외회전과 같은 견갑상완 관절의 위치에 관한 여러 설정을 허용합니다. 이러한 변화가 치료 결과에 어떤 영향을 미치고 보조기에 대한 환자의 인식과 편안한 착용감에 어떤 영향을 미칠지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 따라서 국내 및 해외 시장에 이미 출시된 또 다른 다기능 어깨 보조기인 BledsoeARC® 보조기와 비교할 계획입니다.
1차 목표는 조사된 어깨 보조기 Ultrasling Quadrant® 또는 Bledsoe Arc® 중 하나가 어깨 수술을 받은 환자가 수술 후 고정 기간 동안 착용했을 때 더 높은 착용감 측면에서 우수하다고 인식하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 상응하는 외과적 치료와 함께 다음과 같이 정의된 어깨 병리 중 하나의 존재:
- 이두박근을 포함하거나 포함하지 않는 이중 행 기술에서 격리된 극상근 복구 환자 치료
- 심각한 뼈 손실이 없는 재발성 전방 불안정성 및 3개의 앵커를 사용한 관절경적 Bankart 수리
- 관절경 보조 로우 프로파일 타이트로프 수리와 AC-써클라지로 치료된 록우드 유형 V 부상
- 회전근개 관절병증으로 역견관절 보철물을 사용한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 중괄호 중 하나의 비공차(예: 섬유 성분에 대한 알레르기)
- 고정 치료를 방해하는 반대쪽 팔의 동시 병리학의 존재
- 다른 신체 장애 또는 건강 장애(예: 정신 장애, 치매, ...) 중괄호 취급을 더 어렵게 하거나 불가능하게 만드는
- 연구 순응도가 낮은 위험에 처한 것으로 인식되는 환자
- 수술 후 고정 및 평가에 영향을 줄 수 있는 수술 중 부작용 발생
- 독일어를 이해하고 말할 수 없음
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발명 1
외과적 치료 후 Ultrasling® Quadrant 어깨 보조기로 고정.
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외과적 치료 후 Ultrasling® Quadrant(DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Switzerland) 어깨 보조기로 고정
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활성 비교기: 개입 2(제어)
외과적 치료 후 Bledsoe ARC® 브레이스와 고정.
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외과적 치료 후 Bledsoe ARC®(Breg Inc., Carlsbad, CA USA) 보조기로 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 주관적으로 보고한 전반적인 착용감
기간: 이주
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이 연구의 주요 결과는 설문지(NRS 기반)에 의해 환자 자신이 주관적으로 인지하는 전반적인 편안함 수준입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADL의 통증
기간: 이주
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환자는 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 일상 생활 활동을 달성하는 데 주관적으로 인지된 통증을 보고합니다.
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이주
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어려움
기간: 이주
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환자는 NRS에서 0(어려움 없음)에서 10(최대 어려움)까지 일상 생활 활동을 달성하는 데 있어 주관적으로 인지된 어려움을 보고합니다.
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이주
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편안
기간: 이주
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환자는 NRS에서 일상 생활 활동을 달성할 때 느끼는 편안함을 0(편안하지 않음)에서 10(최대 편안함)까지 주관적으로 보고합니다.
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이주
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조작성
기간: 이주
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조작성은 0(어려움 없음)에서 10(최대 어려움)까지 NRS의 설문지에 의해 환자가 주관적으로 평가한 교정기 취급의 어려움 수준으로 보고됩니다.
환자는 하루 중 보조기를 착용하는 총 시간에 대해서도 질문을 받습니다.
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이주
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안정
기간: 이주
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어깨 보조기의 안정성은 고정 시간 동안 다양한 시점에서 보조기 위치의 디지털 사진으로 측정됩니다.
사진은 각도 측정을 허용하는 삽입된 선으로 디지털 방식으로 평가됩니다.
그런 다음 보조기 위치의 각도를 a) 외과의가 고정하려는 위치 및 b) 환자가 착용할 때 보조기의 위치와 비교합니다.
전문가가 적용한 것과 비교하여 환자가 적용한 적용의 차이는 사진으로 문서화되고 디지털 방식으로도 측정됩니다.
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이주
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규정 준수
기간: 이주
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환자는 하루 24시간/주 7일 할당된 보조기를 착용해야 하지만 임상 실습에서 PI는 여러 가지 이유로 이 일상적인 처방을 고수하지 않는다고 지적했습니다. 교정기 착용의 순응도는 시험에서 얻은 필수 정보입니다. 매주 간격으로 환자는 이전 주(0-6시간 | >6-12시간 | >12-18시간 | >18-24시간) 동안 할당된 보조기 또는 다른 보조기를 착용한 평균 시간을 보고해야 합니다. 준수에 대한 결론을 도출합니다. 버팀대 제거 이유가 문서화됩니다. |
이주
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두 교정기 중 어느 하나에 대한 환자의 선호도
기간: 이주
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4주간의 고정 기간이 끝나면 환자는 결정되지 않은 환자를 위한 옵션을 포함하여 두 개의 교정기 중 선호하는 것에 대해 질문을 받게 됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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