Ultrasling Quadrant по сравнению с плечевым бандажом Bledsoe ARC
Оценка функциональности, работоспособности и удобства ношения двух многофункциональных плечевых корсетов у пациентов, перенесших операцию на плечевом суставе
Плечевые ортезы являются важным компонентом как послеоперационного ухода, так и ряда концепций консервативного лечения и, таким образом, влияют на функциональный результат широкого спектра патологий плечевого сустава. Поэтому важно рассмотреть их более подробно.
Новая концепция, разработанная DJO Global в ортезе «Ultrasling Quadrant®», теперь иммобилизует только плечевой сустав, обеспечивая при этом возможность движения локтевого сустава. Он также позволяет выполнять несколько настроек, касающихся положения плечевого сустава, таких как внутреннее вращение, а также нейтральное или внешнее вращение. Еще неизвестно, как эти изменения повлияют на результат терапии, а также как они изменят восприятие пациентом ортеза и удобство его ношения. Поэтому его планируется сравнить с другим многофункциональным плечевым бандажом, уже зарекомендовавшим себя на внутреннем и международном рынке, — корсетом BledsoeARC®.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, воспринимается ли один из исследованных плечевых бандажей Ultrasling Quadrant® или Bledsoe Arc® пациентами, перенесшими операцию на плече, как лучший с точки зрения более высокого комфорта при ношении в период послеоперационной иммобилизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше)
- Наличие одной из следующих определенных патологий плечевого сустава с соответствующим хирургическим лечением:
- Пациенты с изолированной пластикой надостной мышцы в технике двойного ряда с бицепсом или без него Лечение
- Рецидивирующая передняя нестабильность без значительной потери костной ткани и артроскопическая пластика по Банкарту тремя анкерами
- Травма Rockwood типа V лечится с помощью низкопрофильного восстановления TightRope Repair с артроскопической поддержкой плюс AC-Cerclage
- Пациенты с артропатией вращательной манжеты плеча, пролеченные реверсивным плечевым протезом
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Непереносимость одной из скоб (например, аллергия на текстильный компонент)
- Наличие сопутствующей патологии контралатеральной руки, препятствующей проведению иммобилизирующего лечения
- Наличие другого физического недостатка или расстройства здоровья (например, психологические расстройства, слабоумие, …), которые делают использование брекетов более трудным или невозможным
- Пациент воспринимается как находящийся в группе риска несоблюдения режима исследования
- Возникновение интраоперационного нежелательного явления, которое может повлиять на послеоперационную иммобилизацию и его оценку
- Неспособность понимать и говорить по-немецки
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инвенция 1
Иммобилизация плечевым ортезом Ultrasling® Quadrant после оперативного лечения.
|
Иммобилизация плечевым корсетом Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Швейцария) после хирургического лечения
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2 (Контроль)
Иммобилизация корсетом Bledsoe ARC® после оперативного лечения.
|
Иммобилизация корсетом Bledsoe ARC® (Breg Inc., Карлсбад, Калифорния, США) после хирургического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт при ношении, субъективно отмеченный пациентами
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичным результатом этого исследования является общий уровень комфорта, субъективно воспринимаемый самими пациентами с помощью анкеты (на основе NRS).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в АДЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут субъективно сообщать о воспринимаемой ими боли при выполнении повседневных действий по NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
2 недели
|
|
Сложность
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут субъективно сообщать о своих воспринимаемых трудностях в выполнении повседневной деятельности по NRS от 0 (нет трудностей) до 10 (максимальная сложность).
|
2 недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут субъективно сообщать о своем воспринимаемом комфорте в выполнении повседневной деятельности по шкале NRS от 0 (нет комфорта) до 10 (максимальный комфорт).
|
2 недели
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 2 недели
|
Операбельность определяется уровнем сложности обращения с брекетами, который субъективно оценивается пациентами с помощью опросника по шкале NRS от 0 (нет затруднений) до 10 (максимальное затруднение).
Пациентов также спросят об общем времени ношения корсета в течение дня.
|
2 недели
|
|
Стабильность
Временное ограничение: 2 недели
|
Стабильность плечевых бандажей измеряется с помощью цифровых фотографий положения бандажей в разные моменты времени на протяжении всего времени иммобилизации.
Фотографии оцениваются в цифровом виде со вставленными линиями, которые позволяют измерять угол.
Затем углы положения брекетов сравниваются с а) положением, в котором хирург должен иммобилизовать, и б) положением брекетов, когда их носит пациент.
Различия в применении пациентом по сравнению с применением профессионалом документируются фотографиями и также измеряются в цифровом виде.
|
2 недели
|
|
Согласие
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты должны будут носить назначенные им корсеты 24 часа в сутки / 7 дней в неделю, но в клинической практике ИП отметил, что они не придерживаются этого стандартного предписания по разным причинам. Уровень соблюдения правил ношения брекетов является важной информацией, полученной в ходе исследования. С недельными интервалами пациентов будут просить сообщить среднее время, в течение которого они носили выделенный или любой другой корсет в течение предыдущей недели (0-6 часов | >6-12 часов | >12-18 часов | >18-24 часов), что позволяет нам сделать выводы об их соответствии. Причина(ы) снятия брекетов будет задокументирована. |
2 недели
|
|
Предпочтение пациента в отношении любой из двух брекетов
Временное ограничение: 2 недели
|
В конце 4-недельного периода иммобилизации пациентов спросят об их предпочтениях в отношении любого из двух брекетов, включая вариант для неопределившихся пациентов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID OE-0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .