Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC skulderstøtte
Evaluering av funksjonalitet, operasjon og brukskomfort til to multifunksjonelle skulderseler hos pasienter som gjennomgikk skulderkirurgi
Skulderortoser er en essensiell komponent i begge, postoperativ behandling så vel som en rekke konservative behandlingskonsepter, og påvirker dermed det funksjonelle resultatet av et bredt spekter av glenohumerale patologier. Derfor er det viktig å se nærmere på dem.
Et nytt konsept, designet av DJO Global i "Ultrasling Quadrant®"-ortosen immobiliserer nå kun glenohumeralleddet, samtidig som det gir mulighet for albuebevegelse. Den tillater også flere innstillinger angående posisjonen til det glenohumerale leddet som intern rotasjon så vel som nøytral eller ekstern rotasjon. Det er ennå å se hvordan disse endringene vil påvirke resultatet av behandlingen, samt hvordan de vil endre pasientens oppfatning av ortosen og dens bærekomfort. Derfor er det planlagt å sammenlignes med en annen multifunksjonell skulderbøyle som allerede er etablert på det nasjonale og internasjonale markedet, BledsoeARC®-bøylen.
Hovedmålet er å vurdere om en av de undersøkte skulderbøylene Ultrasling Quadrant® eller Bledsoe Arc® oppfattes av pasienter som har mottatt skulderkirurgi som overlegen med hensyn til høyere bærekomfort når de bæres i den postoperative immobiliseringsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre)
- Tilstedeværelse av en av følgende definerte skulderpatologier med tilsvarende kirurgisk behandling:
- Pasienter med isolerte supraspinatus-reparasjoner i dobbeltradsteknikk med eller uten biceps Behandling
- Tilbakevendende fremre ustabilitet uten betydelig bentap og artroskopiske Bankart-reparasjoner med tre ankere
- Rockwood Type V-skade behandlet med artroskopisk assistert lavprofil TightRope Repair pluss AC-Cerclage
- Pasienter med rotatorcuff-artropati behandlet med omvendt skulderprotese
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-toleranse for en av seler (f.eks. allergi mot tekstilkomponenter)
- Tilstedeværelse av samtidig patologi i den kontralaterale armen, som forstyrrer den immobiliserende behandlingen
- Tilstedeværelse av en annen fysisk funksjonshemming eller helselidelse (f. psykiske lidelser, demens, …) som gjør håndteringen av tannreguleringen vanskeligere eller umulig
- Pasienten ble oppfattet som risiko for dårlig etterlevelse av studien
- Forekomst av en intraoperativ uønsket hendelse som sannsynligvis vil påvirke den postoperative immobiliseringen og dens evaluering
- Manglende evne til å forstå og snakke tysk
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inversjon 1
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant skulderstøtte etter kirurgisk behandling.
|
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Sveits) skulderstøtte etter kirurgisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon 2 (kontroll)
Immobilisering med Bledsoe ARC®-skinnen etter kirurgisk behandling.
|
Immobilisering med Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) skinne etter kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bærekomfort subjektivt rapportert av pasienter
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære resultatet for denne studien er det generelle nivået av komfort slik det oppfattes subjektivt av pasientene selv ved et spørreskjema (NRS-basert).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i ADL
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil subjektivt rapportere deres opplevde smerte ved å oppnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
2 uker
|
|
Vanskelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil subjektivt rapportere deres opplevde problemer med å oppnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad)
|
2 uker
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil subjektivt rapportere deres opplevde komfort i å oppnå daglige aktiviteter på en NRS fra 0 (ingen komfort) til 10 (maksimal komfort)
|
2 uker
|
|
Driftsdyktighet
Tidsramme: 2 uker
|
Operativiteten rapporteres av vanskelighetsgraden for håndtering av tannreguleringen som evaluert subjektivt av pasientene ved et spørreskjema på en NRS fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad).
Pasientene vil også bli spurt om den totale tiden de bruker bøylen i løpet av dagen.
|
2 uker
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Stabiliteten til skulderbøylene måles med digitale fotografier av bukseselens posisjon på forskjellige tidspunkt gjennom hele immobiliseringstiden.
Fotografiene vurderes digitalt med innsatte linjer som tillater vinkelmåling.
Vinklene på tannreguleringsposisjonen sammenlignes så med a) posisjonen som kirurgen har til hensikt å immobiliseres i og b) posisjonen til bøylen når den bæres av pasienten.
Forskjeller i søknaden fra pasienten i forhold til søknaden fra en fagperson er dokumentert med fotografier og målt digitalt også.
|
2 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil bli pålagt å bruke sin tildelte tannregulering 24 timer i døgnet/7 dager i uken, men i klinisk praksis bemerket PI at de ikke holdt seg til denne rutineresepten av ulike årsaker. Samsvarsnivået ved bruk av seler er en viktig informasjon oppnådd under forsøket. Med ukentlige intervaller vil pasienter bli bedt om å rapportere gjennomsnittlig tid de hadde på seg den tildelte eller annen tannregulering i løpet av forrige uke (0-6 timer | >6-12 timer | >12-18 timer | >18-24 timer) som tillater oss for å trekke konklusjoner om deres samsvar. Årsaken(e) til fjerning av bøylen vil bli dokumentert. |
2 uker
|
|
Pasientens preferanse for noen av de to tannreguleringene
Tidsramme: 2 uker
|
På slutten av den 4-ukers immobiliseringsperioden vil pasientene bli spurt om deres preferanse for noen av de to tannreguleringene, inkludert et alternativ for pasienter som ikke har bestemt seg.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID OE-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .