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Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC Ombro Brace

17 de julho de 2023 atualizado por: Schulthess Klinik

Avaliação da funcionalidade, operabilidade e conforto de uso de duas órteses multifuncionais em pacientes submetidos à cirurgia de ombro

As órteses de ombro são um componente essencial tanto dos cuidados pós-operatórios quanto de uma variedade de conceitos de tratamento conservador e, portanto, influenciam o resultado funcional de um amplo espectro de patologias glenoumerais. Portanto, é importante analisá-los com mais detalhes.

Um novo conceito, desenvolvido pela DJO Global na órtese "Ultrasling Quadrant®", agora imobiliza apenas a articulação glenoumeral, ao mesmo tempo em que permite o movimento do cotovelo. Ele também permite várias configurações em relação à posição da articulação glenoumeral, como rotação interna, bem como rotação neutra ou externa. Ainda não se sabe como essas mudanças influenciarão o resultado da terapia, bem como como elas mudarão a percepção do paciente sobre a órtese e seu conforto de uso. Assim, pretende-se compará-la com outra órtese multifuncional já consagrada no mercado nacional e internacional, a órtese BledsoeARC®.

O objetivo principal é avaliar se uma das órteses investigadas, Ultrasling Quadrant® ou Bledsoe Arc®, é percebida por pacientes submetidos à cirurgia de ombro como superior em termos de maior conforto de uso quando usada durante o período de imobilização pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (18 anos ou mais)
  • Presença de uma das seguintes patologias definidas do ombro com o tratamento cirúrgico correspondente:
  • Pacientes com reparos isolados do supraespinhal na técnica de fileira dupla com ou sem bíceps Tratamento
  • Instabilidade anterior recorrente sem perda óssea significativa e reparos artroscópicos de Bankart com três âncoras
  • Lesão tipo V de Rockwood tratada com reparo TightRope de baixo perfil assistido por artroscopia mais AC-Cerclagem
  • Pacientes com artropatia do manguito rotador tratados com prótese reversa do ombro
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Intolerância de uma das travessas (ex. alergia a componente têxtil)
  • Presença de patologia concomitante do braço contralateral, que interfira no tratamento imobilizador
  • Presença de outra deficiência física ou distúrbio de saúde (ex. distúrbios psicológicos, demência, …) que tornam o manuseio do aparelho mais difícil ou impossível
  • Paciente percebido como estando em risco de baixa adesão ao estudo
  • Ocorrência de um evento adverso intra-operatório susceptível de influenciar a imobilização pós-operatória e sua avaliação
  • Incapacidade de entender e falar alemão
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Invenção 1
Imobilização com a órtese Ultrasling® Quadrant após o tratamento cirúrgico.
Dispositivo: Ultrasling® Quadrante
Imobilização com a cinta de ombro Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Suíça) após o tratamento cirúrgico
Comparador Ativo: Intervenção 2 (Controle)
Imobilização com colete Bledsoe ARC® após tratamento cirúrgico.
Dispositivo: Bledsoe ARC®
Imobilização com colete Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) após tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral de uso relatado subjetivamente pelos pacientes
Prazo: 2 semanas
O resultado primário para este estudo é o nível geral de conforto percebido subjetivamente pelos próprios pacientes por meio de um questionário (baseado em NRS).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas AVD
Prazo: 2 semanas
Os pacientes relatarão subjetivamente sua dor percebida ao realizar atividades da vida diária em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
2 semanas
Dificuldade
Prazo: 2 semanas
Os pacientes relatarão subjetivamente sua dificuldade percebida em realizar atividades da vida diária em um NRS de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade máxima)
2 semanas
Conforto
Prazo: 2 semanas
Os pacientes relatarão subjetivamente sua percepção de conforto ao realizar atividades da vida diária em um NRS de 0 (sem conforto) a 10 (conforto máximo)
2 semanas
Operabilidade
Prazo: 2 semanas
A operabilidade é relatada pelo grau de dificuldade de manuseio do aparelho avaliado subjetivamente pelos pacientes por meio de um questionário em uma NRS de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (dificuldade máxima). Os pacientes também serão questionados sobre o tempo total que usam a órtese durante o dia.
2 semanas
Estabilidade
Prazo: 2 semanas
A estabilidade das órteses é medida com fotografias digitais da posição das órteses em diferentes momentos ao longo do tempo de imobilização. As fotografias são avaliadas digitalmente com linhas inseridas que permitem a medição de ângulos. Os ângulos da posição da órtese são então comparados com a) a posição pretendida para ser imobilizada pelo cirurgião eb) a posição da órtese ao ser usada pelo paciente. As diferenças na aplicação pelo paciente em comparação com a aplicação por um profissional são documentadas por fotografias e também medidas digitalmente.
2 semanas
Conformidade
Prazo: 2 semanas

Os pacientes serão obrigados a usar sua órtese alocada 24 horas por dia/7 dias por semana, mas na prática clínica o PI observou que eles não aderiram a essa prescrição de rotina por vários motivos.

O nível de adesão ao uso do aparelho é uma informação essencial obtida pelo estudo. Em intervalos semanais, os pacientes serão solicitados a relatar o tempo médio que usaram a órtese alocada ou qualquer outra órtese durante a semana anterior (0-6 horas | >6-12 horas | >12-18 horas | >18-24 horas), o que permite tirarmos conclusões sobre o seu cumprimento. O(s) motivo(s) para remover a órtese serão documentados.
2 semanas
Preferência do paciente por qualquer um dos dois aparelhos
Prazo: 2 semanas
Ao final do período de imobilização de 4 semanas, os pacientes serão questionados sobre sua preferência por qualquer uma das duas órteses, incluindo uma opção para pacientes indecisos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID OE-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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