Ultrasling Quadrant 与 Bledsoe ARC 肩托
2023年7月17日 更新者：Schulthess Klinik
肩部手术患者两种多功能肩托的功能性、可操作性和佩戴舒适度评价
肩部矫形器是术后护理和一系列保守治疗概念的重要组成部分，因此影响广泛的盂肱病理的功能结果。 因此，更详细地研究它们很重要。
DJO Global 在“Ultrasling Quadrant®”矫形器中设计的新概念现在仅固定盂肱关节，同时提供肘部运动的可能性。 它还允许有关盂肱关节位置的多种设置，例如内旋以及中立或外旋。 这些变化将如何影响治疗结果以及如何改变患者对矫形器及其佩戴舒适度的看法还有待观察。 因此，计划将其与国内和国际市场上已经推出的另一种多功能肩托 BledsoeARC® 支架进行比较。
主要目的是评估接受肩部手术的患者是否认为所研究的肩托支架 Ultrasling Quadrant® 或 Bledsoe Arc® 之一在术后固定期间佩戴时佩戴舒适度更高。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich、ZH、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 存在以下定义的肩部病变之一并进行相应的手术治疗：
- 采用双排技术修复孤立性冈上肌（带或不带二头肌）的患者
- 复发性前不稳定，无明显骨质流失，采用三锚固件进行关节镜下 Bankart 修复
- Rockwood V 型损伤采用关节镜辅助低断面 TightRope Repair 联合 AC-Cerclage 进行治疗
- 反向肩关节假体治疗肩袖关节病患者
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 其中一个牙套不存在公差（例如 对纺织成分过敏）
- 对侧手臂存在并发病变，干扰固定治疗
- 存在其他身体残疾或健康障碍（例如 心理障碍、痴呆症……）使支具的操作变得更加困难或不可能
- 患者被认为存在研究依从性差的风险
- 可能影响术后制动的术中不良事件的发生及其评估
- 无法理解和说德语
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：发明1
手术治疗后使用 Ultrasling® Quadrant 肩托固定。
|
手术治疗后使用 Ultrasling® Quadrant（DJO Global Switzerland Sàrl，Ecublens，瑞士）肩托固定
|
|
有源比较器：干预 2（控制）
手术治疗后使用 Bledsoe ARC® 支具固定。
|
手术治疗后使用 Bledsoe ARC®（Breg Inc.，卡尔斯巴德，加利福尼亚州）支架固定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者主观报告的总体佩戴舒适度
大体时间：2周
|
本研究的主要结果是患者通过问卷（基于 NRS）主观感知的总体舒适度。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADL 疼痛
大体时间：2周
|
患者将主观地报告他们在进行日常生活活动时感受到的疼痛，NRS 范围为 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）
|
2周
|
|
困难
大体时间：2周
|
患者将主观地报告他们在 NRS 上实现日常生活活动的感知难度，从 0（无困难）到 10（最大难度）
|
2周
|
|
舒适
大体时间：2周
|
患者将主观地报告他们在 NRS 上进行日常生活活动时的感知舒适度，范围从 0（不舒适）到 10（最大舒适度）
|
2周
|
|
操作性
大体时间：2周
|
可操作性是通过操作支架的难度水平来报告的，该难度水平由患者通过 NRS 问卷进行主观评估，从 0（无难度）到 10（最大难度）。
患者还将被询问他们白天佩戴支具的总时间。
|
2周
|
|
稳定
大体时间：2周
|
肩部支架的稳定性是通过整个固定时间内不同时间点支架位置的数码照片来测量的。
使用允许角度测量的插入线对照片进行数字评估。
然后将支架位置的角度与a)外科医生打算固定的位置和b)患者佩戴支架时的位置进行比较。
患者应用与专业人员应用的差异通过照片记录并进行数字测量。
|
2周
|
|
遵守
大体时间：2周
|
患者将被要求每天 24 小时/每周 7 天佩戴分配的支具，但在临床实践中，PI 指出，他们由于各种原因没有遵守这一常规处方。 佩戴牙套的依从性水平是试验中获得的重要信息。 每隔一周，患者将被要求报告他们在前一周佩戴分配的支架或任何其他支架的平均时间（0-6 小时 | >6-12 小时 | >12-18 小时 | >18-24 小时），这允许我们对其合规情况得出结论。 将记录移除支架的原因。 |
2周
|
|
患者对两种牙套中任意一种的偏好
大体时间：2周
|
在 4 周的固定期结束时，将询问患者对两种支架中任何一种的偏好，包括尚未决定的患者的选择。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.