Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC vállmerevítő

2023. július 17. frissítette: Schulthess Klinik

Két multifunkcionális vállmerevítő funkcionalitásának, működőképességének és viselési kényelmének értékelése vállműtéten átesett betegeknél

A vállortézisek mind a posztoperatív ellátás, mind a konzervatív kezelési koncepciók egy sor alapvető összetevője, és így a glenohumeralis patológiák széles spektrumának funkcionális kimenetelét befolyásolják. Ezért fontos részletesebben megvizsgálni őket.

A DJO Global által az "Ultrasling Quadrant®" ortézisben tervezett új koncepció immobilizálja a glenohumeralis ízületet, miközben lehetővé teszi a könyök mozgását. Többféle beállítást is lehetővé tesz a glenohumeralis ízület helyzetére vonatkozóan, mint például a belső forgatás, valamint a semleges vagy külső forgatás. Az még nem látható, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják a terápia kimenetelét, és hogyan változtatják meg a páciensnek az ortézisről és annak viselési kényelméről alkotott képét. Ezért egy másik, a hazai és nemzetközi piacon már bevezetett multifunkcionális vállmerevítővel, a BledsoeARC® merevítővel tervezik összehasonlítani.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az Ultrasling Quadrant® vagy a Bledsoe Arc® vállmerevítők egyikét a vállműtéten átesett betegek a posztoperatív immobilizációs periódusban viselve jobbnak tartják-e a nagyobb viselési komfortot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb)
  • Az alábbi meghatározott vállpatológiák valamelyikének jelenléte a megfelelő sebészeti kezeléssel:
  • Izolált supraspinatus-javításban szenvedő betegek kétsoros technikában bicepsszel vagy anélkül Kezelés
  • Ismétlődő elülső instabilitás jelentős csontvesztés és artroszkópos Bankart-javítás nélkül három horgonnyal
  • V. típusú Rockwood sérülést artroszkópiával segített, alacsony profilú TightRope Repair plusz AC-Cerclage kezeléssel kezeltek
  • Fordított vállprotézissel kezelt rotator mandzsetta arthropathiában szenvedő betegek
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik fogszabályzó nem tűrése (pl. allergia a textil összetevőkre)
  • Az ellenoldali kar egyidejű patológiája, amely megzavarja az immobilizáló kezelést
  • Más testi fogyatékosság vagy egészségügyi rendellenesség megléte (pl. pszichés zavarok, demencia stb.), amelyek megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a fogszabályzó kezelését
  • A pácienst úgy ítélték meg, hogy fennáll annak a veszélye, hogy rossz a vizsgálati megfelelés
  • Olyan intraoperatív nemkívánatos esemény előfordulása, amely valószínűleg befolyásolja a posztoperatív immobilizációt és annak értékelését
  • Képtelenség megérteni és beszélni németül
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inverzió 1
Immobilizálás az Ultrasling® Quadrant vállmerevítővel műtéti kezelés után.
Eszköz: Ultrasling® Quadrant
Immobilizáció az Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Svájc) vállmerevítővel műtéti kezelés után
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozás (ellenőrzés)
Immobilizálás a Bledsoe ARC® merevítővel sebészeti kezelés után.
Eszköz: Bledsoe ARC®
Immobilizáció a Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) merevítővel sebészeti kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által szubjektíven beszámolt általános viselési kényelem
Időkeret: 2 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az általános komfortszint, amelyet maguk a betegek szubjektíven érzékelnek egy kérdőíven (NRS alapú).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom ADL-ben
Időkeret: 2 hét
A betegek szubjektíven számolnak be a mindennapi életvitelük során észlelt fájdalmaikról NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között.
2 hét
Nehézség
Időkeret: 2 hét
A betegek szubjektíven számolnak be arról, hogy milyen nehézségeik vannak a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek elvégzésében NRS-en 0 (nincs nehézség) és 10 (maximális nehézség) között.
2 hét
Kényelem
Időkeret: 2 hét
A betegek szubjektíven számolnak be arról, hogy a mindennapi életvitelük során tapasztalt komfortérzetükről NRS-en 0-tól 10-ig (maximális kényelem) számolnak.
2 hét
Működtethetőség
Időkeret: 2 hét
A működőképességet a fogszabályzó kezelésének nehézségi szintje jelenti, amelyet a betegek szubjektíven értékeltek egy kérdőíven egy NRS-en 0 (nincs nehézség) és 10 (maximális nehézség) között. A betegeket megkérdezik arról is, hogy mennyi ideig viselik a fogszabályzót a nap folyamán.
2 hét
Stabilitás
Időkeret: 2 hét
A vállmerevítők stabilitását digitális fényképekkel mérik a merevítő helyzetének különböző időpontokban az immobilizálási idő alatt. A fényképeket digitálisan értékelik, beillesztett vonalakkal, amelyek lehetővé teszik a szög mérését. A fogszabályzó helyzetének szögeit ezután összehasonlítjuk a) azzal a pozícióval, amelyet a sebész rögzíteni szándékozik, és b) a fogszabályzó helyzetével, amikor azt a páciens viseli. A páciens és a szakember általi alkalmazás közötti különbségeket fényképekkel dokumentálják és digitálisan is mérik.
2 hét
Megfelelés
Időkeret: 2 hét

A betegeknek napi 24 órában/hét 7 napján viselniük kell a nekik kiosztott fogszabályzót, de a klinikai gyakorlatban a PI megállapította, hogy különböző okok miatt nem tartják be ezt a rutin receptet.

A fogszabályzó viselésének megfelelőségi szintje a vizsgálat során szerzett alapvető információ. Heti időközönként a betegeket arra kérik, hogy számoljanak be arról az átlagos időtartamról, amikor az előző héten viselték a kijelölt vagy bármely más fogszabályzót (0-6 óra | >6-12 óra | >12-18 óra | >18-24 óra), ami lehetővé teszi következtetéseket vonjunk le a megfelelőségükről. A fogszabályzó eltávolításának oka(i) dokumentálásra kerülnek.
2 hét
A páciens előnyben részesíti a két fogszabályzó bármelyikét
Időkeret: 2 hét
A 4 hetes immobilizációs periódus végén a betegeket megkérdezik arról, hogy a két fogszabályzó közül melyiket részesítik előnyben, beleértve a bizonytalan betegek számára biztosított lehetőséget is.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schulthess Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID OE-0108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrasling® Quadrant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel