Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza barku Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik

Ocena funkcjonalności, obsługi i komfortu noszenia dwóch wielofunkcyjnych ortez barku u pacjentów poddanych operacji barku

Ortezy barku są nieodzownym elementem zarówno opieki pooperacyjnej, jak i szeregu koncepcji leczenia zachowawczego, a tym samym wpływają na wyniki czynnościowe szerokiego spektrum patologii stawu ramienno-ramiennego. Dlatego ważne jest, aby przyjrzeć się im bardziej szczegółowo.

Nowa koncepcja, zaprojektowana przez DJO Global w ortezie „Ultrasling Quadrant®”, unieruchamia teraz tylko staw ramienny, dając jednocześnie możliwość ruchu łokcia. Pozwala również na wiele ustawień dotyczących pozycji stawu ramiennego, takich jak rotacja wewnętrzna, jak również rotacja neutralna lub zewnętrzna. Nie wiadomo jeszcze, jak te zmiany wpłyną na wyniki terapii i jak zmienią postrzeganie ortezy przez pacjenta i komfort jej noszenia. W związku z tym planowane jest porównanie z innym wielofunkcyjnym ortezą barku już ugruntowaną na rynku krajowym i międzynarodowym, ortezą BledsoeARC®.

Głównym celem jest ocena, czy któraś z badanych ortez barku Ultrasling Quadrant® lub Bledsoe Arc® jest postrzegana przez pacjentów po operacji barku jako lepsza pod względem komfortu noszenia w okresie pooperacyjnego unieruchomienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (18 lat lub starszy)
  • Obecność jednej z następujących zdefiniowanych patologii barku z odpowiednim leczeniem chirurgicznym:
  • Pacjenci z izolowanymi naprawami mięśnia nadgrzebieniowego w technice dwurzędowej z bicepsem lub bez. Leczenie
  • Nawracająca niestabilność odcinka przedniego bez znacznej utraty kości i artroskopowa naprawa Bankarta za pomocą trzech kotwic
  • Uraz Rockwood typu V leczony artroskopowo niskoprofilową naprawą TightRope plus AC-Cerclage
  • Pacjenci z artropatią stożka rotatorów leczeni odwróconą protezą barku
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja jednego z aparatów (np. alergia na składnik tekstylny)
  • Obecność współistniejącej patologii ramienia przeciwstronnego, która utrudnia leczenie unieruchamiające
  • Obecność innej niepełnosprawności fizycznej lub zaburzenia zdrowia (np. zaburzenia psychiczne, demencja, …), które utrudniają lub uniemożliwiają korzystanie z aparatu ortodontycznego
  • Pacjent postrzegany jako narażony na ryzyko złej zgodności badania
  • Wystąpienie śródoperacyjnego zdarzenia niepożądanego mogącego mieć wpływ na unieruchomienie pooperacyjne i jego ocena
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po niemiecku
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inwersja 1
Unieruchomienie ortezą barku Ultrasling® Quadrant po leczeniu chirurgicznym.
Urządzenie: Kwadrant Ultrasling®
Unieruchomienie ortezą barku Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Szwajcaria) po leczeniu chirurgicznym
Aktywny komparator: Interwencja 2 (Kontrola)
Unieruchomienie ortezą Bledsoe ARC® po leczeniu operacyjnym.
Urządzenie: Bledsoe ARC®
Unieruchomienie ortezą Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) po leczeniu chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort noszenia subiektywnie zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowym wynikiem tego badania jest ogólny poziom komfortu postrzegany subiektywnie przez samych pacjentów za pomocą kwestionariusza (na podstawie NRS).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w ADL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci będą subiektywnie zgłaszać odczuwany ból podczas wykonywania codziennych czynności na skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
2 tygodnie
Trudność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci będą subiektywnie zgłaszać odczuwaną trudność w wykonywaniu codziennych czynności na skali NRS od 0 (brak trudności) do 10 (maksymalna trudność)
2 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci będą subiektywnie zgłaszać odczuwany przez nich komfort wykonywania codziennych czynności na skali NRS od 0 (brak komfortu) do 10 (maksymalny komfort)
2 tygodnie
Operatywność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcjonalność jest oceniana jako stopień trudności w posługiwaniu się aparatem ortodontycznym, oceniany subiektywnie przez pacjentów za pomocą kwestionariusza na skali NRS od 0 (brak trudności) do 10 (maksymalna trudność). Pacjenci zostaną również zapytani o całkowity czas noszenia aparatu ortodontycznego w ciągu dnia.
2 tygodnie
Stabilność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stabilność ortez barkowych jest mierzona za pomocą fotografii cyfrowych pozycji ortezy w różnych punktach czasowych w czasie unieruchomienia. Fotografie są oceniane cyfrowo z wstawionymi liniami, które umożliwiają pomiar kąta. Kąty położenia klamry są następnie porównywane z a) pozycją zamierzoną do unieruchomienia przez chirurga oraz b) pozycją szyny podczas noszenia przez pacjenta. Różnice w aplikacji przez pacjenta w porównaniu z aplikacją przez profesjonalistę są dokumentowane fotograficznie i mierzone cyfrowo.
2 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Pacjenci będą musieli nosić przydzieloną im ortezę 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, ale w praktyce klinicznej PI zauważył, że z różnych powodów nie trzymają się tej rutynowej recepty.

Istotną informacją uzyskaną podczas próby jest stopień przestrzegania zaleceń w noszeniu aparatu. W odstępach tygodniowych pacjenci będą proszeni o zgłaszanie średniego czasu noszenia przydzielonego lub innego aparatu ortodontycznego w poprzednim tygodniu (0-6 godzin | >6-12 godzin | >12-18 godzin | >18-24 godzin), co pozwoli nas do wyciągnięcia wniosków co do ich przestrzegania. Powody usunięcia aparatu ortodontycznego zostaną udokumentowane.
2 tygodnie
Preferencje pacjenta dotyczące któregokolwiek z dwóch aparatów ortodontycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pod koniec 4-tygodniowego okresu unieruchomienia pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące któregokolwiek z dwóch aparatów ortodontycznych, w tym opcji dla pacjentów niezdecydowanych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID OE-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwadrant Ultrasling®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj