Ramenní ortéza Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC
Hodnocení funkčnosti, provozuschopnosti a komfortu nošení dvou multifunkčních ramenních ortéz u pacientů, kteří podstoupili operaci ramene
Ramenní ortézy jsou nezbytnou součástí pooperační péče i řady konzervativních léčebných koncepcí a ovlivňují tak funkční výsledek širokého spektra glenohumerálních patologií. Proto je důležité se na ně podívat podrobněji.
Nový koncept navržený DJO Global v ortéze „Ultrasling Quadrant®“ nyní znehybňuje pouze glenohumerální kloub a zároveň dává možnost pohybu loktem. Umožňuje také vícenásobná nastavení týkající se polohy glenohumerálního kloubu, jako je vnitřní rotace, stejně jako neutrální nebo vnější rotace. Jak tyto změny ovlivní výsledek terapie a jak změní pacientovo vnímání ortézy a komfort jejího nošení, se teprve ukáže. Proto je plánováno srovnání s další multifunkční ortézou ramene již zavedenou na domácím i mezinárodním trhu, ortézou BledsoeARC®.
Primárním cílem je posoudit, zda je jedna ze zkoumaných ramenních ortéz Ultrasling Quadrant® nebo Bledsoe Arc® vnímána pacienty, kteří podstoupili operaci ramene, jako lepší z hlediska vyššího komfortu nošení při nošení během pooperační imobilizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Přítomnost jedné z následujících definovaných patologií ramene s odpovídající chirurgickou léčbou:
- Pacienti s izolovanými reparacemi supraspinatus technikou dvouřadých s bicepsem nebo bez něj
- Recidivující přední nestabilita bez významného úbytku kosti a artroskopické Bankartovy opravy se třemi kotvami
- Zranění Rockwood Type V ošetřené artroskopicky asistovaným nízkoprofilovým TightRope Repair plus AC-Cerclage
- Pacienti s artropatií rotátorové manžety léčeni reverzní ramenní protézou
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Netolerance jednoho z rovnátek (např. alergie na textilní složky)
- Přítomnost souběžné patologie kontralaterálního ramene, která narušuje imobilizační léčbu
- Přítomnost jiného tělesného postižení nebo zdravotní poruchy (např. psychické poruchy, demence, …), které ztěžují nebo znemožňují manipulaci s rovnátky
- Pacient vnímán jako ohrožený nedostatečným dodržováním studie
- Výskyt intraoperační nežádoucí příhody, která pravděpodobně ovlivní pooperační imobilizaci a její hodnocení
- Neschopnost rozumět a mluvit německy
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invence 1
Imobilizace ramenní ortézou Ultrasling® Quadrant po chirurgické léčbě.
|
Imobilizace ramenní ortézou Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Švýcarsko) po chirurgické léčbě
|
|
Aktivní komparátor: Intervence 2 (kontrola)
Imobilizace pomocí ortézy Bledsoe ARC® po chirurgické léčbě.
|
Imobilizace ortézou Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) po chirurgické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort nošení subjektivně uváděný pacienty
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výstupem této studie je celková úroveň pohodlí, jak ji subjektivně vnímají sami pacienti pomocí dotazníku (na základě NRS).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v ADL
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou subjektivně hlásit svou vnímanou bolest při provádění činností každodenního života na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
2 týdny
|
|
Obtížnost
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou subjektivně hlásit své vnímané potíže při dosahování aktivit každodenního života na NRS od 0 (žádné potíže) do 10 (maximální potíže)
|
2 týdny
|
|
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou subjektivně hlásit svůj vnímaný komfort při dosahování aktivit každodenního života na NRS od 0 (žádný komfort) do 10 (maximální komfort)
|
2 týdny
|
|
Provozuschopnost
Časové okno: 2 týdny
|
Operabilitu udává míra obtížnosti manipulace s rovnátky hodnocená subjektivně pacienty dotazníkem na NRS od 0 (bez obtíží) do 10 (maximální obtížnost).
Pacienti budou také dotázáni na celkovou dobu nošení ortézy během dne.
|
2 týdny
|
|
Stabilita
Časové okno: 2 týdny
|
Stabilita ramenních výztuh se měří pomocí digitálních fotografií polohy výztuh v různých časových bodech během doby imobilizace.
Fotografie jsou vyhodnocovány digitálně s vloženými čarami, které umožňují měření úhlu.
Úhly polohy ortéz jsou poté porovnány s a) polohou, v níž má být chirurg imobilizován, ab) polohou ortézy při nošení pacientem.
Rozdíly v aplikaci pacientem oproti aplikaci odborníkem jsou dokumentovány fotografiemi a měřeny i digitálně.
|
2 týdny
|
|
Dodržování
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou muset nosit přidělenou ortézu 24 hodin denně/7 dní v týdnu, ale v klinické praxi PI zaznamenal, že se tohoto rutinního předpisu z různých důvodů nedrží. Úroveň poddajnosti při nošení rovnátek je základní informací získanou během studie. V týdenních intervalech budou pacienti požádáni, aby hlásili průměrnou dobu nošení přidělené nebo jiné ortézy během předchozího týdne (0–6 hodin | >6–12 hodin | >12–18 hodin | >18–24 hodin), což umožňuje abychom vyvodili závěry o jejich dodržování. Důvod(y) pro odstranění ortézy bude zdokumentován. |
2 týdny
|
|
Preference pacienta pro kterékoli ze dvou rovnátek
Časové okno: 2 týdny
|
Na konci 4týdenní imobilizační doby budou pacienti dotázáni, zda preferují kterékoli ze dvou rovnátek, včetně možnosti pro nerozhodnuté pacienty.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID OE-0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvadrant Ultrasling®
-
Lars AdolfssonNáborZlomenina proximálního humeruŠvédsko
-
Foundation University IslamabadNáborSyndrom rotátorové manžetyPákistán
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina