Ultrasling Quadrant Versus Bledsoe ARC Shoulder Brace
Utvärdering av funktionalitet, funktionalitet och bärkomfort hos två multifunktionella axelbandshängare hos patienter som genomgick en axeloperation
Axelortoser är en väsentlig komponent i båda, postoperativ vård såväl som en rad konservativa behandlingskoncept, och påverkar således det funktionella resultatet av ett brett spektrum av glenohumerala patologier. Därför är det viktigt att titta på dem mer i detalj.
Ett nytt koncept, designat av DJO Global i "Ultrasling Quadrant®"-ortosen immobiliserar nu endast den glenohumerala leden, samtidigt som den ger möjlighet till armbågsrörelse. Det tillåter också flera inställningar angående positionen för den glenohumerala leden som intern rotation såväl som neutral eller extern rotation. Det återstår att se hur dessa förändringar kommer att påverka resultatet av behandlingen samt hur de kommer att förändra patientens uppfattning om ortosen och dess bärkomfort. Därför är det planerat att jämföras med ett annat multifunktionellt axelstöd som redan etablerats på den inhemska och internationella marknaden, BledsoeARC®-stödet.
Det primära syftet är att bedöma om någon av de undersökta axelbanden Ultrasling Quadrant® eller Bledsoe Arc® av patienter som genomgått axeloperation uppfattas som överlägsen vad gäller högre bärkomfort när de bärs under den postoperativa immobiliseringsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre)
- Förekomst av en av följande definierade axelpatologier med motsvarande kirurgisk behandling:
- Patienter med isolerade supraspinatusreparationer i dubbelradsteknik med eller utan biceps Behandling
- Återkommande främre instabilitet utan betydande benförlust och artroskopiska Bankart-reparationer med tre ankare
- Rockwood typ V skada behandlad med artroskopiskt assisterad lågprofil TightRope Repair plus AC-Cerclage
- Patienter med rotatorcuff-artropati som behandlas med omvänd axelprotes
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Icke-tolerans för en av hängslen (t.ex. allergi mot textilkomponenter)
- Förekomst av samtidig patologi i den kontralaterala armen, som stör den immobiliserande behandlingen
- Närvaro av ett annat fysiskt handikapp eller hälsostörning (t.ex. psykiska störningar, demens, ...) som gör hanteringen av tandställningen svårare eller omöjlig
- Patienten uppfattades som risk för dålig studieefterlevnad
- Förekomst av en intraoperativ biverkning som sannolikt påverkar den postoperativa immobiliseringen och dess utvärdering
- Oförmåga att förstå och tala tyska
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Invervention 1
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant axelstöd efter kirurgisk behandling.
|
Immobilisering med Ultrasling® Quadrant (DJO Global Switzerland Sàrl, Ecublens, Schweiz) axelstöd efter kirurgisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2 (kontroll)
Immobilisering med Bledsoe ARC®-stag efter kirurgisk behandling.
|
Immobilisering med Bledsoe ARC® (Breg Inc., Carlsbad, CA USA) tandställning efter kirurgisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bärkomfort subjektivt rapporterad av patienter
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära resultatet för denna studie är den övergripande komfortnivån som uppfattas subjektivt av patienterna själva genom ett frågeformulär (NRS-baserat).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i ADL
Tidsram: 2 veckor
|
Patienter kommer subjektivt att rapportera sin upplevda smärta när de utför dagliga aktiviteter på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
2 veckor
|
|
Svårighet
Tidsram: 2 veckor
|
Patienter kommer subjektivt att rapportera sina upplevda svårigheter att utföra dagliga aktiviteter på en NRS från 0 (ingen svårighet) till 10 (maximal svårighet)
|
2 veckor
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Patienter kommer subjektivt att rapportera sin upplevda komfort i att uppnå dagliga aktiviteter på en NRS från 0 (ingen komfort) till 10 (maximal komfort)
|
2 veckor
|
|
Användbarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Funktionen rapporteras av svårighetsgraden för hantering av hängslen, utvärderad subjektivt av patienterna genom ett frågeformulär på en NRS från 0 (ingen svårighet) till 10 (maximal svårighetsgrad).
Patienterna kommer också att tillfrågas om den totala tiden de bär tandställningen under dagen.
|
2 veckor
|
|
Stabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Stabiliteten hos axelbanden mäts med digitala fotografier av hängslens position vid olika tidpunkter under immobiliseringstiden.
Fotografierna utvärderas digitalt med infogade linjer som möjliggör vinkelmätning.
Vinklarna för hängslens position jämförs sedan med a) den position som kirurgen avser att immobiliseras i och b) ställningen av hängslen när den bärs av patienten.
Skillnader i ansökan av patienten jämfört med ansökan av en professionell dokumenteras med fotografier och mäts även digitalt.
|
2 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
Patienterna kommer att behöva bära sin tilldelade tandställning 24 timmar om dygnet/7 dagar i veckan, men i klinisk praxis noterade PI att de inte höll fast vid detta rutinmässiga recept av olika skäl. Graden av efterlevnad när det gäller att bära hängslen är en viktig information som erhållits under försöket. Med veckovisa intervall kommer patienter att uppmanas att rapportera den genomsnittliga tiden de bar den tilldelade eller någon annan tandställning under den föregående veckan (0-6 timmar | >6-12 timmar | >12-18 timmar | >18-24 timmar) vilket tillåter oss att dra slutsatser om deras efterlevnad. Orsaken till att tandställningen tas bort kommer att dokumenteras. |
2 veckor
|
|
Patientens preferens för någon av de två hängslen
Tidsram: 2 veckor
|
I slutet av den 4 veckor långa immobiliseringsperioden kommer patienter att tillfrågas om deras preferenser för någon av de två hängslen, inklusive ett alternativ för patienter som inte har bestämt sig.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID OE-0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .