中国脊椎関節炎発症コホート (CESPIC) (CESPIC)
2024年4月16日 更新者：Guangxing Chen、Southwest Hospital, China
中国の脊椎関節炎発症コホート
中国脊椎関節炎開始コホート（CESPIC）は、強直性脊椎炎（AS、X線撮影による軸性脊椎関節炎としても知られる）および非X線撮影による軸性SpAを含む早期SpA患者を対象とした、中国における前向き縦断的多施設全国研究として2000年に開始された。
CESPIC の目的は、疾患のごく初期段階で SpA の経過を知ること、数年間の追跡調査後の患者の X 線写真による進行を含む転帰を適切に評価すること、転帰予測因子を特定すること、生活の質を評価すること、機能とコスト (直接コストと間接コスト)。
CESPICは最近、他の形態のSpA/SpAに関連する症状（反応性関節炎、急性前ブドウ膜炎、クローン病、さらには乾癬/軸性乾癬性関節炎）の患者を募集するために拡大されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangxing Chen, Ph.D.
- 電話番号：18623108787
- メール：chjoint@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CESPICに含まれる患者は、軸性SpA/若年性SpAの明確な臨床診断（現在、X線撮影による軸性SpA = 強直性脊椎炎 - ASの成人患者のみが募集されている）、またはクローン病の明確な診断、または急性前ブドウ膜炎の明確な診断が必要である。または、軸性病変を伴う乾癬性関節炎の確定診断、または反応性関節炎の確定診断。
説明
包含基準:
クローン病。 急性前ブドウ膜炎。 軸性病変を伴う乾癬性関節炎。 反応性関節炎。
除外基準:
感染症、悪性腫瘍、重大な心血管イベント、下部腸穿孔その他の有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強直性脊椎炎
-修正されたニューヨーク基準による、または AS/r-axSpA の臨床診断を伴う強直性脊椎炎 ASAS 分類基準および mNY 基準を満たす 加えて、治療するリウマチ専門医による bDMARD 療法の開始の適応がある
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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非X線軸性脊椎関節炎
Axal SpA の臨床的特徴を有するが、X 線仙腸関節炎が必須である修正ニューヨーク基準を満たさない患者、または mNY 基準を満たさない ASAS 分類基準を満たす nr-axSpA の臨床診断と、bDMARD 療法の開始の適応がある患者治療中のリウマチ専門医
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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若年性脊椎関節炎
若年性脊椎関節炎（若年性強直性脊椎炎、若年性非AS脊椎関節炎）の患者。
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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クローン病
クローン病患者
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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急性前部ブドウ膜炎
急性前部ブドウ膜炎の患者
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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軸性乾癬性関節炎
-軸の関与を伴う乾癬性関節炎の臨床診断を受けた患者（仙腸関節および/または脊椎）（axPsA）
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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反応性関節炎
反応性関節炎の患者
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実験中に患者さんの安全に影響を与える行為が見つかった場合は実験を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バスダイ
時間枠：ベースライン
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 疾患活動性アンケートには、自覚症状に関する 6 つの質問が含まれています
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ベースライン
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アスダス
時間枠：ベースライン
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を評価するための新しい複合指標です1。
5 つの疾患活動性変数を部分的にのみ重複して組み合わせることで、単一項目の変数と比較して、真実性 (妥当性) が向上し、識別能力が強化され、変化に対する感度が向上した 1 つのスコアが得られます。
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ベースライン
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CRP
時間枠：ベースライン
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C 反応性タンパク質検査では、血液サンプル中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルを測定します。
CRPは肝臓で作られるタンパク質です。
通常、血液中の C 反応性タンパク質のレベルは低くなっています。
体内に炎症がある場合、肝臓はより多くの CRP を血流に放出します。
CRP 値が高い場合は、炎症を引き起こす深刻な健康状態にあることを意味している可能性があります。
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ベースライン
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バスミ
時間枠：ベースライン
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BASMI は、臨床医が強直性脊椎炎に罹患している個人の軸方向の状態を (5 つの測定を通じて) 正確に評価できるようにするために作成されました。
次に、測定値を解釈して、脊椎の可動性における臨床的に重要な変化を定義する計測指標を導き出します。
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ベースライン
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バスフィ
時間枠：ベースライン
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バス強直性脊椎炎機能指数は、炎症性自己免疫疾患である強直性脊椎炎 (AS) 患者の機能制限の程度を判定するものです。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20
時間枠：ベースライン
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ASAS 反応基準 (ASAS 20) は、患者全体の評価、疼痛の評価、機能の少なくとも 3 つの領域において、少なくとも 20% の改善、および 0 ～ 100 スケールで少なくとも 10 単位の絶対的な改善として定義されます。 (BASFI)、および炎症 (BASDAI の最後の 2 つの質問)。
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ベースライン
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ASAS40
時間枠：ベースライン
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ASAS 反応基準 (ASAS 20) は、患者全体の評価、疼痛の評価、機能の少なくとも 3 つの領域において、少なくとも 40% の改善、および 0 ～ 100 スケールで少なくとも 10 単位の絶対的な改善として定義されます。 (BASFI)、および炎症 (BASDAI の最後の 2 つの質問)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 皮膚疾患
- 感染症
- 目の病気
- 疾患の属性
- 消化器疾患
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 胃腸炎
- 腸の病気
- 汎ぶどう膜炎
- ブドウ膜疾患
- 皮膚疾患、丘疹扁平上皮
- 脊椎疾患
- 骨の病気
- 炎症性腸疾患
- 脊椎関節症
- 乾癬
- 骨疾患、感染症
- 強直
- 関節炎、感染症
- 虹彩の病気
- 慢性疾患
- 感染症後障害
- 関節炎
- クローン病
- 関節炎、乾癬
- ブドウ膜炎
- 脊椎炎
- 脊椎関節炎
- 脊椎炎、強直
- 関節炎、反応性
- ブドウ膜炎、前部
- 虹彩毛様体炎
- 軸性脊椎関節炎
- 非X線撮影による軸性脊椎関節炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- セレコキシブ
その他の研究ID番号
- CESPIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
中国脊椎関節炎開始コホート（CESPIC）は、強直性脊椎炎（AS、X線撮影による軸性脊椎関節炎としても知られる）および非X線撮影による軸性SpAを含む早期SpA患者を対象とした、中国における前向き縦断的多施設全国研究として2000年に開始された。
CESPIC の目的は、疾患のごく初期段階で SpA の経過を知ること、数年間の追跡調査後の患者の X 線写真による進行を含む転帰を適切に評価すること、転帰予測因子を特定すること、生活の質を評価すること、機能とコスト (直接コストと間接コスト)。
CESPICは最近、他の形態のSpA/SpAに関連する症状（反応性関節炎、急性前ブドウ膜炎、クローン病、さらには乾癬/軸性乾癬性関節炎）の患者を募集するために拡大されました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。