中国脊柱关节炎起始队列（CESPIC） (CESPIC)
2024年4月16日 更新者：Guangxing Chen、Southwest Hospital, China
中国脊柱关节炎起始队列
中国脊柱关节炎起始队列 (CESPIC) 于 2000 年启动，是一项在中国开展的前瞻性、纵向、多中心、全国范围的研究，对象是早期 SpA 患者，包括强直性脊柱炎 (AS，也称为放射学中轴型脊柱关节炎) 和非放射学中轴型 SpA。
CESPIC 的目标是了解 SpA 在疾病早期阶段的病程，适当评估结果，包括几年随访后患者的放射学进展，确定结果预测因素，评估生活质量，功能和成本（直接成本和间接成本）。
CESPIC 最近已扩大到招募患有其他形式的 SpA/与 SpA 相关疾病的患者：反应性关节炎、急性前葡萄膜炎、克罗恩病以及银屑病/中轴型银屑病关节炎。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangxing Chen, Ph.D.
- 电话号码：18623108787
- 邮箱：chjoint@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
纳入CESPIC的患者需临床明确诊断为中轴型SpA/青少年型SpA（目前仅招募影像学中轴型SpA=强直性脊柱炎-AS的成年患者）或明确诊断为克罗恩病或明确诊断为急性前葡萄膜炎或明确诊断为轴性受累的银屑病关节炎或明确诊断为反应性关节炎。
描述
纳入标准：
克罗恩病。 急性前葡萄膜炎。 银屑病关节炎累及轴。 反应性关节炎。
排除标准：
感染、恶性肿瘤、主要心血管事件、下肠穿孔其他不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强直性脊柱炎
根据修改后的纽约标准的强直性脊柱炎或 AS/r-axSpA 的临床诊断符合 ASAS 分类标准和 mNY 标准，并且根据治疗风湿病学家有开始 bDMARD 治疗的适应症
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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非影像学中轴型脊柱关节炎
具有中轴型 SpA 临床特征但不符合放射学骶髂关节炎必不可少的改良纽约标准或临床诊断为 nr-axSpA 且符合 ASAS 分类标准但不符合 mNY 标准且不符合 bDMARD 治疗的适应症的患者风湿病治疗师
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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幼年型脊柱关节炎
幼年型脊柱关节炎（幼年型强直性脊柱炎、幼年型非AS-脊柱关节炎）患者。
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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克罗恩病
克罗恩病患者
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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急性前葡萄膜炎
急性前葡萄膜炎患者
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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中轴型银屑病关节炎
临床诊断为中轴受累（骶髂关节和/或脊柱）银屑病关节炎 (axPsA) 的患者
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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反应性关节炎
反应性关节炎患者
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如果我们在实验中发现任何影响患者安全的行为，我们将停止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯达伊
大体时间：基线
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）疾病活动调查问卷包含六个有关主观症状的问题
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基线
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阿斯达斯
大体时间：基线
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 是评估强直性脊柱炎 (AS) 疾病活动性的新综合指数1。
它结合了仅部分重叠的五个疾病活动变量，从而产生一个单一评分，与单项变量相比，具有更好的真实性（有效性）、增强的判别能力和提高的变化敏感性
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基线
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反应蛋白
大体时间：基线
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C 反应蛋白测试可测量血液样本中 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。
CRP 是肝脏产生的一种蛋白质。
通常，您血液中的 C 反应蛋白水平较低。
如果您体内有炎症，您的肝脏会释放更多 CRP 到您的血液中。
CRP 水平高可能意味着您患有导致炎症的严重健康状况。
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基线
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巴斯德管理研究所
大体时间：基线
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BASMI 的创建是为了帮助临床医生准确评估强直性脊柱炎患者的轴状态（通过五次测量）。
然后对测量结果进行解释，得出计量指数，以定义脊柱活动度的临床显着变化。
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基线
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巴斯夫金融研究所
大体时间：基线
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Bath 强直性脊柱炎功能指数用于确定炎症性自身免疫性疾病强直性脊柱炎 (AS) 患者的功能受限程度。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿萨斯20
大体时间：基线
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ASAS 响应标准 (ASAS 20) 被定义为在以下至少三个领域中改善至少 20%，且绝对改善至少 10 个单位（0-100 等级）：患者整体评估、疼痛评估、功能（BASFI）和炎症（BASDAI 的最后 2 个问题）。
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基线
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阿萨斯40
大体时间：基线
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ASAS 响应标准 (ASAS 20) 被定义为在以下至少三个领域中改善至少 40%，且绝对改善至少 10 个单位（0-100 等级）：患者整体评估、疼痛评估、功能（BASFI）和炎症（BASDAI 的最后 2 个问题）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 消化系统疾病
- 病理过程
- 皮肤病
- 感染
- 眼疾
- 疾病属性
- 肠胃疾病
- 关节疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 肠胃炎
- 肠道疾病
- 全葡萄膜炎
- 葡萄膜疾病
- 皮肤病，丘疹鳞屑
- 脊柱疾病
- 骨骼疾病
- 炎症性肠病
- 脊柱关节病
- 银屑病
- 骨病，传染性
- 强直
- 关节炎，传染性
- 虹膜疾病
- 慢性病
- 感染后疾病
- 关节炎
- 克罗恩病
- 关节炎、银屑病
- 葡萄膜炎
- 脊柱炎
- 脊椎关节炎
- 脊椎炎，强直
- 关节炎，反应性
- 前葡萄膜炎
- 虹膜睫状体炎
- 中轴型脊柱关节炎
- 非放射学中轴型脊柱关节炎
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 环氧合酶抑制剂
- 环氧合酶 2 抑制剂
- 塞来昔布
其他研究编号
- CESPIC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
中国脊柱关节炎起始队列 (CESPIC) 于 2000 年启动，是一项在中国开展的前瞻性、纵向、多中心、全国范围的研究，对象是早期 SpA 患者，包括强直性脊柱炎 (AS，也称为放射学中轴型脊柱关节炎) 和非放射学中轴型 SpA。
CESPIC 的目标是了解 SpA 在疾病早期阶段的病程，适当评估结果，包括几年随访后患者的放射学进展，确定结果预测因素，评估生活质量，功能和成本（直接成本和间接成本）。
CESPIC 最近已扩大到招募患有其他形式的 SpA/与 SpA 相关疾病的患者：反应性关节炎、急性前葡萄膜炎、克罗恩病以及银屑病/中轴型银屑病关节炎。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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克罗恩病 (CD)的临床试验
-
University of Pittsburgh完全的
-
Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital, London; VCU... 和其他合作者完全的
-
Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完全的