- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960864
Chińska kohorta początkowa spondyloartropatii (CESPIC) (CESPIC)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China
Chińska kohorta początkowa spondyloartropatii
Chinese Spondyloarthritis Inception Cohort (CESPIC) rozpoczęto w 2000 r. jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie w Chinach na pacjentach z wczesną postacią SpA, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK, znanego również jako osiowa spondyloartropatia w radiografii) i osiowej SpA bez zmian radiograficznych.
Celem CESPIC jest poznanie przebiegu SpA w bardzo wczesnym stadium choroby, właściwa ocena rokowania, w tym progresji radiologicznej pacjentów po kilkuletniej obserwacji, identyfikacja czynników predykcyjnych wyniku, ocena jakości życia, funkcji i kosztów (bezpośrednich i pośrednich).
CESPIC został niedawno rozszerzony o rekrutację pacjentów z innymi formami SpA / stanami związanymi ze SpA: reaktywnym zapaleniem stawów, ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, chorobą Leśniowskiego-Crohna, a także z łuszczycą / osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) / Radiograficzne osiowe SpA (r-axSpA)
- Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia (Nr-axSpA)
- Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów (axPsA)
- Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU)
- Reaktywne zapalenie stawów (ReA)
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangxing Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: 18623108787
- E-mail: chjoint@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do CESPIC muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie osiowej SpA / młodzieńczej SpA (obecnie rekrutowani są tylko dorośli pacjenci z radiograficzną osiową SpA = zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa - AS) lub definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna lub definitywnego rozpoznania ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej lub określone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym lub określone rozpoznanie reaktywnego zapalenia stawów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba Crohna. Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Łuszczycowe zapalenie stawów z zajęciem osiowym. Reaktywne zapalenie stawów.
Kryteria wyłączenia:
Zakażenia, Nowotwory złośliwe, Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, Perforacje jelita dolnego Inne zdarzenia niepożądane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich lub z rozpoznaniem klinicznym ZZSK/r-axSpA spełniające kryteria klasyfikacji ASAS ORAZ kryteria mNY ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD w ocenie reumatologa prowadzącego
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia
Chorzy z kliniczną charakterystyką SpA osiową, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, dla których istotne jest radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub z klinicznym rozpoznaniem nr-axSpA spełniającym kryteria klasyfikacji ASAS niespełniający kryteriów mNY i wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD wg. leczący reumatolog
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Młodzieńcze spondyloartropatia
Pacjenci z młodzieńczym zapaleniem stawów kręgosłupa (młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze zapalenie stawów kręgosłupa inne niż AS).
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Choroba Crohna
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Pacjenci z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym (stawy krzyżowo-biodrowe i/lub kręgosłup) (axPsA)
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Reaktywne zapalenie stawów
Pacjenci z reaktywnym zapaleniem stawów
|
Jeśli stwierdzimy jakiekolwiek zachowanie, które wpływa na bezpieczeństwo pacjentów w eksperymencie, przerwiemy go
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BASDAI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz aktywności choroby BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zawiera sześć pytań dotyczących subiektywnych objawów
|
linia bazowa
|
ASDAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) to nowy złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (AS)1.
Łączy pięć zmiennych aktywności choroby z tylko częściowym nakładaniem się, co daje jeden wynik z lepszą prawdą (trafnością), zwiększoną zdolnością dyskryminacyjną i lepszą wrażliwością na zmianę w porównaniu ze zmiennymi jednoelementowymi
|
linia bazowa
|
CRP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test białka c-reaktywnego mierzy poziom białka c-reaktywnego (CRP) w próbce krwi.
CRP to białko wytwarzane przez wątrobę.
Zwykle masz niski poziom białka c-reaktywnego we krwi.
Twoja wątroba uwalnia więcej CRP do krwioobiegu, jeśli masz stan zapalny w organizmie.
Wysoki poziom CRP może oznaczać, że masz poważny stan zdrowia, który powoduje stan zapalny.
|
linia bazowa
|
BASMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BASMI został stworzony, aby pomóc klinicystom dokładnie ocenić stan osiowy (poprzez pięć pomiarów) osób cierpiących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Pomiary są następnie interpretowane w celu uzyskania wskaźnika metrologicznego w celu określenia klinicznie istotnych zmian w ruchomości kręgosłupa.
|
linia bazowa
|
BASFI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kąpielowy wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ma na celu określenie stopnia ograniczenia czynnościowego u pacjentów z zapalną chorobą autoimmunologiczną Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ASAS20
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja (BASFI) i Stan zapalny (ostatnie 2 pytania BASDAI).
|
linia bazowa
|
ASAS40
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja (BASFI) i Stan zapalny (ostatnie 2 pytania BASDAI).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów, zakaźne
- Choroby tęczówki
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Artretyzm
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Zapalenie stawów, reaktywne
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Osiowa spondyloartropatia
- Nieradiograficzne osiowe zapalenie spondyloartropatii
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CESPIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Chinese Spondyloarthritis Inception Cohort (CESPIC) rozpoczęto w 2000 r. jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie w Chinach na pacjentach z wczesną postacią SpA, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK, znanego również jako osiowa spondyloartropatia w radiografii) i osiowej SpA bez zmian radiograficznych.
Celem CESPIC jest poznanie przebiegu SpA w bardzo wczesnym stadium choroby, właściwa ocena rokowania, w tym progresji radiologicznej pacjentów po kilkuletniej obserwacji, identyfikacja czynników predykcyjnych wyniku, ocena jakości życia, funkcji i kosztów (bezpośrednich i pośrednich).
CESPIC został niedawno rozszerzony o rekrutację pacjentów z innymi formami SpA / stanami związanymi ze SpA: reaktywnym zapaleniem stawów, ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, chorobą Leśniowskiego-Crohna, a także z łuszczycą / osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktywny, nie rekrutujący
-
Mashhad University of Medical SciencesZakończonyInteraktywna edukacja oparta na płytach CD
-
Seattle Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyCD 19+ Ostra białaczkaStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Republika Korei, Meksyk, Holandia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Słowacja, Afryka Południowa i więcej
-
TakedaRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Stany Zjednoczone, Australia, Izrael, Belgia, Węgry, Kanada, Chiny, Chorwacja, Czechy, Grecja, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Słowacja, Hiszpania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Kenneth Rainin FoundationRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Stany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterWashington University School of Medicine; Sun Yat-sen University; Weizmann Institute...Zakończony
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyPłyta CDFrancja, Belgia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenZakończonyPłyta CDBelgia, Francja
-
Sheba Medical CenterZakończony
Badania kliniczne na Celekoksyb
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny