Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) (CESPIC)

16. dubna 2024 aktualizováno: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) byla zahájena v roce 2000 jako prospektivní, longitudinální, multicentrická, celostátní studie v Číně na pacientech s časnou SpA včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známá jako radiografická axiální spondyloartritida) a neradiografickou axiální SpA. Cílem CESPIC je dozvědět se o průběhu SpA ve velmi časném stadiu onemocnění, vhodně zhodnotit výsledek včetně radiografické progrese pacientů po několika letech sledování, identifikovat výsledné prediktory, posoudit kvalitu života, funkce a náklady (přímé a nepřímé náklady). CESPIC byl nedávno rozšířen o pacienty s jinými formami SpA / stavy spojenými s SpA: reaktivní artritidou, akutní přední uveitidou, Crohnovou chorobou a také psoriázou / axiální psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od pacientů zařazených do CESPIC se vyžaduje definitivní klinická diagnóza axiální SpA / juvenilní SpA (v současné době jsou přijímáni pouze dospělí pacienti s radiologickou axiální SpA = ankylozující spondylitida - AS) nebo definitivní diagnóza Crohnovy choroby nebo definitivní diagnóza akutní přední uveitidy nebo definitivní diagnóza psoriatické artritidy s axiálním postižením nebo definitivní diagnóza reaktivní artritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Crohnova nemoc. Akutní přední uveitida. Psoriatická artritida s axiálním postižením. Reaktivní artritida.

Kritéria vyloučení:

Infekce, Malignity, Velké kardiovaskulární příhody, Perforace dolního střeva Jiné nežádoucí účinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ankylozující spondylitida
Ankylozující spondylitida podle modifikovaných newyorských kritérií nebo s klinickou diagnózou AS/r-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS A kritéria mNY plus s indikací k zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Neradiografická axiální spondyloartritida
Pacienti s klinickými charakteristikami axiální SpA, ale nesplňující modifikovaná newyorská kritéria, pro která je nezbytná radiologická sakroiliitida, nebo s klinickou diagnózou nr-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS nesplňující kritéria mNY a indikaci pro zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Juvenilní spondyloartróza
Pacienti s juvenilní spondyloartrózou (juvenilní ankylozující spondylitida, juvenilní non-AS-spondyloartritida).
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Crohnova nemoc
Pacienti s Crohnovou chorobou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Akutní přední uveitida
Pacienti s akutní přední uveitidou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Axiální psoriatická artritida
Pacienti s klinickou diagnózou psoriatické artritidy s axiálním postižením (sakroiliakální klouby a/nebo páteř) (axPsA)
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se
Reaktivní artritida
Pacienti s reaktivní artritidou
Lék: Celekoxib
Pokud v experimentu najdeme nějaké chování, které má vliv na bezpečnost pacientů, zastavíme se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI
Časové okno: základní linie
Dotazník aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) obsahuje šest otázek týkajících se subjektivních symptomů
základní linie
ASDAS
Časové okno: základní linie
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je nový složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS)1. Kombinuje pět proměnných aktivity onemocnění s pouze částečným překrýváním, což vede k jedinému skóre s lepší pravdivostí (platností), zvýšenou rozlišovací schopností a zlepšenou citlivostí na změny ve srovnání s proměnnými s jednou položkou.
základní linie
CRP
Časové okno: základní linie
Test c-reaktivního proteinu měří hladinu c-reaktivního proteinu (CRP) ve vzorku vaší krve. CRP je protein, který tvoří vaše játra. Normálně máte nízké hladiny c-reaktivního proteinu v krvi. Vaše játra uvolňují více CRP do krevního oběhu, pokud máte v těle zánět. Vysoká hladina CRP může znamenat, že máte vážný zdravotní stav, který způsobuje zánět.
základní linie
BASMI
Časové okno: základní linie
BASMI byl vytvořen, aby pomohl lékařům přesně posoudit axiální stav (prostřednictvím pěti měření) jedinců trpících ankylozující spondylitidou. Měření jsou poté interpretována pro odvození metrologického indexu pro definování klinicky významných změn v pohyblivosti páteře.
základní linie
BASFI
Časové okno: základní linie
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index má určit míru funkčního omezení u pacientů se zánětlivým autoimunitním onemocněním Ankylozující spondylitida (AS).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS20
Časové okno: základní linie
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce (BASFI) a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI).
základní linie
ASAS40
Časové okno: základní linie
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce (BASFI) a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESPIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počáteční kohorta čínské spondyloartrózy (CESPIC) byla zahájena v roce 2000 jako prospektivní, longitudinální, multicentrická, celostátní studie v Číně na pacientech s časnou SpA včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známá jako radiografická axiální spondyloartritida) a neradiografickou axiální SpA. Cílem CESPIC je dozvědět se o průběhu SpA ve velmi časném stadiu onemocnění, vhodně zhodnotit výsledek včetně radiografické progrese pacientů po několika letech sledování, identifikovat výsledné prediktory, posoudit kvalitu života, funkce a náklady (přímé a nepřímé náklady). CESPIC byl nedávno rozšířen o pacienty s jinými formami SpA / stavy spojenými s SpA: reaktivní artritidou, akutní přední uveitidou, Crohnovou chorobou a také psoriázou / axiální psoriatickou artritidou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit