Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская начальная когорта спондилоартрита (CESPIC) (CESPIC)

16 апреля 2024 г. обновлено: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Начальная когорта китайского спондилоартрита

Китайская когорта пациентов с начальным спондилоартритом (CESPIC) была начата в 2000 году как проспективное, продольное, многоцентровое, общенациональное исследование в Китае пациентов с ранним СпА, включая анкилозирующий спондилоартрит (АС, также известный как рентгенологический аксиальный спондилоартрит) и нерентгенографический аксиальный СпА. Целями CESPIC являются изучение течения СпА на самой ранней стадии заболевания, адекватная оценка результатов, включая рентгенографическое прогрессирование пациентов после нескольких лет наблюдения, определение предикторов исхода, оценка качества жизни, функцию и затраты (прямые и косвенные затраты). CESPIC недавно был расширен для набора пациентов с другими формами СпА/состояниями, связанными с СпА: реактивным артритом, острым передним увеитом, болезнью Крона, а также с псориазом/аксиальным псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangxing Chen, Ph.D.
  • Номер телефона: 18623108787
  • Электронная почта: chjoint@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в CESPIC, должны иметь определенный клинический диагноз аксиального СпА/ювенильного СпА (в настоящее время набираются только взрослые пациенты с рентгенологическим аксиальным СпА = анкилозирующий спондилит - АС) или определенный диагноз болезни Крона, или определенный диагноз острого переднего увеита. или определенный диагноз псориатического артрита с аксиальным поражением, или определенный диагноз реактивного артрита.

Описание

Критерии включения:

Болезнь Крона. Острый передний увеит. Псориатический артрит с аксиальным поражением. Реактивный артрит.

Критерий исключения:

Инфекции, Злокачественные новообразования, Серьезные сердечно-сосудистые события, Перфорации нижних отделов кишечника Другие нежелательные явления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анкилозирующий спондилоартрит
Анкилозирующий спондилоартрит в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка или с клиническим диагнозом АС/р-аксСпА, отвечающим классификационным критериям ASAS И критериям mNY, а также при наличии показаний к началу терапии bDMARD по мнению лечащего ревматолога
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
Пациенты с клиническими характеристиками аксиального СпА, но не соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям, для которых необходим рентгенологический сакроилеит, или с клиническим диагнозом нр-аксСпА, отвечающие классификационным критериям ASAS, но не соответствующие критериям mNY и показанию для начала терапии bDMARD в соответствии с лечащий ревматолог
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Ювенильный спондилоартрит
Пациенты с ювенильным спондилоартритом (ювенильный анкилозирующий спондилоартрит, ювенильный не-АС-спондилоартрит).
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Болезнь Крона
Пациенты с болезнью Крона
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Острый передний увеит
Пациенты с острым передним увеитом
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Осевой псориатический артрит
Пациенты с клиническим диагнозом псориатического артрита с аксиальным поражением (крестцово-подвздошных суставов и/или позвоночника) (аксПсА)
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим
Реактивный артрит
Пациенты с реактивным артритом
Лекарство: Целекоксиб
Если мы обнаружим какое-либо поведение, влияющее на безопасность пациентов в эксперименте, мы прекратим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БАСДАИ
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник активности болезни Батского анкилозирующего спондилита (BASDAI) содержит шесть вопросов, касающихся субъективных симптомов.
исходный уровень
АСДАС
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала активности заболевания при анкилозирующем спондилите (ASDAS) — это новый составной индекс для оценки активности заболевания при анкилозирующем спондилите (АС)1. Он объединяет пять переменных активности болезни только с частичным перекрытием, что приводит к единому показателю с большей достоверностью (валидностью), улучшенной дискриминационной способностью и повышенной чувствительностью к изменениям по сравнению с переменными, состоящими из одного элемента.
исходный уровень
СРБ
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на С-реактивный белок измеряет уровень С-реактивного белка (СРБ) в образце крови. СРБ — это белок, который вырабатывает ваша печень. В норме у вас низкий уровень С-реактивного белка в крови. Ваша печень выделяет больше CRP в кровоток, если у вас есть воспаление в организме. Высокий уровень СРБ может означать, что у вас серьезное заболевание, вызывающее воспаление.
исходный уровень
БАСМИ
Временное ограничение: исходный уровень
BASMI был создан, чтобы помочь клиницистам точно оценить осевой статус (посредством пяти измерений) людей, страдающих анкилозирующим спондилитом. Затем измерения интерпретируются для получения метрологического индекса для определения клинически значимых изменений подвижности позвоночника.
исходный уровень
БАСФИ
Временное ограничение: исходный уровень
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath предназначен для определения степени функционального ограничения у пациентов с воспалительным аутоиммунным заболеванием анкилозирующего спондилоартрита (АС).
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ASAS20
Временное ограничение: исходный уровень
Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. (BASDAI) и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI).
исходный уровень
ASAS40
Временное ограничение: исходный уровень
Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. (BASDAI) и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CESPIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Китайская когорта пациентов с начальным спондилоартритом (CESPIC) была начата в 2000 году как проспективное, продольное, многоцентровое, общенациональное исследование в Китае пациентов с ранним СпА, включая анкилозирующий спондилоартрит (АС, также известный как рентгенологический аксиальный спондилоартрит) и нерентгенографический аксиальный СпА. Целями CESPIC являются изучение течения СпА на самой ранней стадии заболевания, адекватная оценка результатов, включая рентгенографическое прогрессирование пациентов после нескольких лет наблюдения, определение предикторов исхода, оценка качества жизни, функцию и затраты (прямые и косвенные затраты). CESPIC недавно был расширен для набора пациентов с другими формами СпА/состояниями, связанными с СпА: реактивным артритом, острым передним увеитом, болезнью Крона, а также с псориазом/аксиальным псориатическим артритом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться