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Cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) (CESPIC)

16 de abril de 2024 actualizado por: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Cohorte de inicio de espondiloartritis china

La cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) se inició en 2000 como un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico y nacional en China sobre pacientes con SpA temprana, incluida la espondilitis anquilosante (AS, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) y SpA axial no radiográfica. Los objetivos de CESPIC son conocer el curso de la SpA durante la etapa muy temprana de la enfermedad, evaluar adecuadamente el resultado, incluida la progresión radiográfica de los pacientes después de varios años de seguimiento, identificar predictores de resultados, evaluar la calidad de vida, función y costos (costos directos e indirectos). CESPIC se ha ampliado recientemente para reclutar pacientes con otras formas de SpA/condiciones asociadas a SpA: artritis reactiva, uveítis anterior aguda, enfermedad de Crohn, así como con psoriasis/artritis psoriásica axial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangxing Chen, Ph.D.
  • Número de teléfono: 18623108787
  • Correo electrónico: chjoint@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en CESPIC deben tener un diagnóstico clínico definitivo de SpA axial / SpA juvenil (actualmente solo se reclutan pacientes adultos con SpA axial radiográfica = espondilitis anquilosante - EA) o un diagnóstico definitivo de enfermedad de Crohn o un diagnóstico definitivo de uveítis anterior aguda o un diagnóstico definitivo de artritis psoriásica con afectación axial o un diagnóstico definitivo de artritis reactiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Crohn. Uveítis anterior aguda. Artritis psoriásica con afectación axial. Artritis reactiva.

Criterio de exclusión:

Infecciones, Neoplasias malignas, Eventos cardiovasculares mayores, Perforaciones intestinales bajas Otros eventos adversos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Espondilitis anquilosante
Espondilitis anquilosante según los criterios modificados de Nueva York o con el diagnóstico clínico de AS/r-axSpA cumpliendo los criterios de clasificación ASAS Y los criterios mNY más tener la indicación de iniciar una terapia FAMEb según el reumatólogo tratante
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Espondiloartritis axial no radiográfica
Pacientes con características clínicas de EspA axial pero que no cumplan los criterios modificados de Nueva York para los que la sacroileítis radiográfica sea imprescindible o con el diagnóstico clínico de EspA-nr que cumplan los Criterios de Clasificación ASAS que no cumplan los criterios mNY y la indicación de iniciar un tratamiento con FAMEb según el reumatólogo tratante
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Espondiloartritis juvenil
Pacientes con espondiloartritis juvenil (espondilitis anquilosante juvenil, espondiloartritis juvenil no AS).
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Enfermedad de Crohn
Pacientes con enfermedad de Crohn
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Uveítis anterior aguda
Pacientes con uveítis anterior aguda
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Artritis psoriásica axial
Pacientes con diagnóstico clínico de artritis psoriásica con afectación axial (articulaciones sacroilíacas y/o columna vertebral) (axPsA)
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.
Artritis reactiva
Pacientes con artritis reactiva
Droga: Celecoxib
Si encontramos algún comportamiento que afecte la seguridad de los pacientes en el experimento, dejaremos de hacerlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BASDAI
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de actividad de la enfermedad del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) contiene seis preguntas relacionadas con los síntomas subjetivos
base
ASDAS
Periodo de tiempo: base
La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un nuevo índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante (AS)1. Combina cinco variables de actividad de la enfermedad con solo una superposición parcial, lo que da como resultado una puntuación única con mayor veracidad (validez), mayor capacidad de discriminación y mejor sensibilidad al cambio en comparación con las variables de un solo ítem.
base
PCR
Periodo de tiempo: base
Una prueba de proteína c reactiva mide el nivel de proteína c reactiva (PCR) en una muestra de su sangre. La PCR es una proteína que produce el hígado. Normalmente, tiene niveles bajos de proteína c reactiva en la sangre. Su hígado libera más CRP en su torrente sanguíneo si tiene inflamación en su cuerpo. Los niveles altos de CRP pueden significar que tiene una condición de salud grave que causa inflamación.
base
BASMI
Periodo de tiempo: base
BASMI se creó para ayudar a los médicos a evaluar con precisión el estado axial (a través de cinco mediciones) de las personas que padecen espondilitis anquilosante. Luego, las mediciones se interpretan para derivar un índice de metrología para definir cambios clínicamente significativos en la movilidad de la columna.
base
BASFI
Periodo de tiempo: base
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath sirve para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con la enfermedad autoinmune inflamatoria espondilitis anquilosante (EA).
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASAS20
Periodo de tiempo: base
Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (BASFI), e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI).
base
ASAS40
Periodo de tiempo: base
Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (BASFI), e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESPIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La cohorte de inicio de espondiloartritis china (CESPIC) se inició en 2000 como un estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico y nacional en China sobre pacientes con SpA temprana, incluida la espondilitis anquilosante (AS, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) y SpA axial no radiográfica. Los objetivos de CESPIC son conocer el curso de la SpA durante la etapa muy temprana de la enfermedad, evaluar adecuadamente el resultado, incluida la progresión radiográfica de los pacientes después de varios años de seguimiento, identificar predictores de resultados, evaluar la calidad de vida, función y costos (costos directos e indirectos). CESPIC se ha ampliado recientemente para reclutar pacientes con otras formas de SpA/condiciones asociadas a SpA: artritis reactiva, uveítis anterior aguda, enfermedad de Crohn, así como con psoriasis/artritis psoriásica axial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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