Kiinan spondyloartriitin alkukohortti (CESPIC) (CESPIC)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China
Kiinan spondyloartriitin aloituskohortti
Chinese Spondyloarthritis Inception -kohortti (CESPIC) aloitettiin vuonna 2000 prospektiivisena, pitkittäissuuntaisena, monikeskus-, valtakunnallisena tutkimuksena Kiinassa potilailla, joilla on varhainen spondyliitti, mukaan lukien selkärankareuma (AS, joka tunnetaan myös nimellä radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) ja ei-radiografinen aksiaalinen SpA.
CESPIC:n tavoitteena on oppia SpA:n etenemisestä taudin varhaisessa vaiheessa, arvioida asianmukaisesti lopputulos, mukaan lukien potilaiden radiografinen eteneminen useiden vuosien seurannan jälkeen, tunnistaa lopputuloksen ennustajat, arvioida elämänlaatua, toiminta ja kustannukset (suorat ja välilliset kustannukset).
CESPIC on äskettäin laajennettu rekrytoimaan potilaita, joilla on muita SpA:n muotoja / SpA:han liittyviä tiloja: reaktiivinen niveltulehdus, akuutti anteriorinen uveiitti, Crohnin tauti sekä psoriaasi / aksiaalinen psoriaattinen niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangxing Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18623108787
- Sähköposti: chjoint@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CESPIC:iin kuuluvilta potilailta vaaditaan tarkka kliininen diagnoosi aksiaalisesta SpA/juvenile SpA:sta (tällä hetkellä rekrytoidaan vain aikuispotilaita, joilla on röntgenkuvaus aksiaalinen SpA = selkärankareuma - AS) tai varma Crohnin taudin diagnoosi tai akuutti anteriorinen uveiitti. tai varma diagnoosi nivelpsoriaasista, johon liittyy aksiaalinen osa, tai reaktiivisen niveltulehduksen tarkka diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Crohnin tauti. Akuutti anterior uveiitti. Psoriaattinen niveltulehdus, johon liittyy aksiaalinen vaikutus. Reaktiivinen niveltulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
Infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, alasuolen perforaatiot Muut haittatapahtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärankareuma
Selkärankareuma muunneltujen New Yorkin kriteerien mukaan tai AS/r-axSpA:n kliininen diagnoosi, joka täyttää ASAS-luokituskriteerit JA mNY-kriteerit ja jolla on aihetta aloittaa bDMARD-hoito hoitavan reumatologin mukaan
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Potilaat, joilla on aksiaalisen SpA:n kliiniset ominaisuudet, mutta jotka eivät täytä modifioituja New Yorkin kriteerejä, joille röntgenkuvaus sakroiliiitti on välttämätön, tai joilla on ASAS-luokituskriteerit täyttävä nr-axSpA kliininen diagnoosi, joka ei täytä mNY-kriteerejä ja aihetta aloittaa bDMARD-hoito hoitava reumatologi
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Nuorten spondylartriitti
Potilaat, joilla on juveniili spondylartriitti (juveniili selkärankareuma, juveniili ei-AS-spondylartriitti).
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Akuutti anterior uveiitti
Potilaat, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Aksiaalinen psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi psoriaattinen niveltulehdus, johon liittyy akselin suuntaisia vaurioita (ristiluun nivelet ja/tai selkäranka) (axPsA)
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
|
Reaktiivinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on reaktiivinen niveltulehdus
|
Jos havaitsemme kokeessa käyttäytymistä, joka vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen, lopetamme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BASDAI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -taudin aktiivisuuskyselylomake sisältää kuusi kysymystä subjektiivisista oireista
|
perusviiva
|
|
ASDAS
Aikaikkuna: perusviiva
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) on uusi yhdistelmäindeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa (AS)1.
Se yhdistää viisi sairauden aktiivisuusmuuttujaa vain osittaisella päällekkäisyydellä, mikä johtaa yhteen pisteeseen, jolla on parempi totuus (validiteetti), parannettu erottelukyky ja parempi herkkyys muutokselle verrattuna yksittäisiin muuttujiin
|
perusviiva
|
|
CRP
Aikaikkuna: perusviiva
|
C-reaktiivisen proteiinin testi mittaa c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason verinäytteestäsi.
CRP on proteiini, jota maksasi tuottaa.
Normaalisti sinulla on alhainen c-reaktiivisen proteiinin taso veressäsi.
Maksasi vapauttaa enemmän CRP:tä verenkiertoon, jos kehossasi on tulehdus.
Korkeat CRP-tasot voivat tarkoittaa, että sinulla on vakava sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta.
|
perusviiva
|
|
BASMI
Aikaikkuna: perusviiva
|
BASMI luotiin auttamaan kliinikoita arvioimaan tarkasti selkärankareumasta kärsivien henkilöiden aksiaalista tilaa (viiden mittausten avulla).
Mittaukset tulkitaan sitten johtamaan metrologinen indeksi, joka määrittää kliinisesti merkittävät muutokset selkärangan liikkuvuudessa.
|
perusviiva
|
|
BASFI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on tulehduksellinen autoimmuunisairaus Selkärankareuma (AS).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS20
Aikaikkuna: perusviiva
|
ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi ja vähintään 10 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä).
|
perusviiva
|
|
ASAS40
Aikaikkuna: perusviiva
|
ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään vähintään 40 %:n parantumiseksi ja vähintään 10 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus, tarttuva
- Iriksen sairaudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Niveltulehdus
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Uveiitti
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Niveltulehdus, reaktiivinen
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESPIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Chinese Spondyloarthritis Inception -kohortti (CESPIC) aloitettiin vuonna 2000 prospektiivisena, pitkittäissuuntaisena, monikeskus-, valtakunnallisena tutkimuksena Kiinassa potilailla, joilla on varhainen spondyliitti, mukaan lukien selkärankareuma (AS, joka tunnetaan myös nimellä radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) ja ei-radiografinen aksiaalinen SpA.
CESPIC:n tavoitteena on oppia SpA:n etenemisestä taudin varhaisessa vaiheessa, arvioida asianmukaisesti lopputulos, mukaan lukien potilaiden radiografinen eteneminen useiden vuosien seurannan jälkeen, tunnistaa lopputuloksen ennustajat, arvioida elämänlaatua, toiminta ja kustannukset (suorat ja välilliset kustannukset).
CESPIC on äskettäin laajennettu rekrytoimaan potilaita, joilla on muita SpA:n muotoja / SpA:han liittyviä tiloja: reaktiivinen niveltulehdus, akuutti anteriorinen uveiitti, Crohnin tauti sekä psoriaasi / aksiaalinen psoriaattinen niveltulehdus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .