Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte chinoise de début de la spondylarthrite (CESPIC) (CESPIC)

16 avril 2024 mis à jour par: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Cohorte chinoise de démarrage de la spondylarthrite

La cohorte chinoise de début de la spondyloarthrite (CESPIC) a été lancée en 2000 en tant qu'étude prospective, longitudinale, multicentrique et nationale en Chine sur des patients atteints de SpA précoce, y compris la spondylarthrite ankylosante (SA, également connue sous le nom de spondylarthrite axiale radiographique) et la SpA axiale non radiographique. Les objectifs du CESPIC sont de connaître l'évolution de la SpA au stade très précoce de la maladie, d'évaluer de manière appropriée l'évolution, y compris la progression radiographique des patients après plusieurs années de suivi, d'identifier les facteurs prédictifs de l'évolution, d'évaluer la qualité de vie, fonction et les coûts (coûts directs et indirects). Le CESPIC s'est récemment élargi pour recruter des patients atteints d'autres formes de SpA / affections associées à la SpA : arthrite réactive, uvéite antérieure aiguë, maladie de Crohn ainsi que psoriasis / rhumatisme psoriasique axial.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus dans CESPIC doivent avoir un diagnostic clinique définitif de SpA axiale / SpA juvénile (actuellement seuls les patients adultes atteints de SpA axiale radiographique = spondylarthrite ankylosante - SA sont recrutés) ou un diagnostic définitif de maladie de Crohn ou un diagnostic définitif d'uvéite antérieure aiguë ou un diagnostic définitif d'arthrite psoriasique avec atteinte axiale ou un diagnostic définitif d'arthrite réactive.

La description

Critère d'intégration:

La maladie de Crohn. Uvéite antérieure aiguë. Rhumatisme psoriasique avec atteinte axiale. Arthrite réactive.

Critère d'exclusion:

Infections, Tumeurs malignes, Événements cardiovasculaires majeurs, Perforations intestinales basses Autres événements indésirables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spondylarthrite ankylosante
Spondylarthrite ankylosante selon les critères de New York modifiés ou avec le diagnostic clinique de AS/r-axSpA remplissant les critères de classification ASAS ET les critères mNY plus avoir l'indiaction pour commencer un traitement bDMARD selon le rhumatologue traitant
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
Spondyloarthrite axiale non radiographique
Patients présentant des caractéristiques cliniques de SpA axiale mais ne remplissant pas les critères de New York modifiés pour lesquels la sacro-iliite radiographique est essentielle ou avec le diagnostic clinique de nr-axSpA remplissant les critères de classification ASAS ne remplissant pas les critères mNY et l'indiaction pour commencer un traitement bDMARD selon le rhumatologue traitant
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
Spondyloarthrite juvénile
Patients atteints de spondylarthrite juvénile (spondylarthrite ankylosante juvénile, spondylarthrite juvénile non AS).
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
La maladie de Crohn
Patients atteints de la maladie de Crohn
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
Uvéite antérieure aiguë
Patients atteints d'uvéite antérieure aiguë
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
Rhumatisme psoriasique axial
Patients avec un diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique avec atteinte axiale (articulations sacro-iliaques et/ou colonne vertébrale) (axPsA)
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons
Arthrite réactive
Patients atteints d'arthrite réactive
Médicament: Célécoxib
Si nous trouvons un comportement qui affecte la sécurité des patients dans l'expérience, nous arrêterons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BASDAI
Délai: ligne de base
Le questionnaire d'activité de la maladie Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) contient six questions concernant les symptômes subjectifs
ligne de base
ASDA
Délai: ligne de base
Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est un nouvel indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante (SA)1. Il combine cinq variables d'activité de la maladie avec seulement un chevauchement partiel, ce qui donne un score unique avec une meilleure vérité (validité), une capacité discriminative améliorée et une sensibilité améliorée au changement par rapport aux variables à un seul élément
ligne de base
PCR
Délai: ligne de base
Un test de protéine C-réactive mesure le niveau de protéine C-réactive (CRP) dans un échantillon de votre sang. La CRP est une protéine fabriquée par votre foie. Normalement, vous avez de faibles niveaux de protéine C-réactive dans votre sang. Votre foie libère plus de CRP dans votre circulation sanguine si vous avez une inflammation dans votre corps. Des niveaux élevés de CRP peuvent signifier que vous avez un problème de santé grave qui provoque une inflammation.
ligne de base
BASMI
Délai: ligne de base
BASMI a été créé pour aider les cliniciens à évaluer avec précision l'état axial (au moyen de cinq mesures) des personnes souffrant de spondylarthrite ankylosante. Les mesures sont ensuite interprétées pour dériver un indice de métrologie afin de définir les changements cliniquement significatifs de la mobilité vertébrale.
ligne de base
BASFI
Délai: ligne de base
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath sert à déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de la maladie auto-immune inflammatoire de la spondylarthrite ankylosante (SA).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAS20
Délai: ligne de base
Les critères de réponse ASAS (ASAS 20) sont définis comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 10 unités sur une échelle de 0 à 100 dans au moins trois des domaines suivants : évaluation globale du patient, évaluation de la douleur, fonction (BASFI), et Inflammation (2 dernières questions du BASDAI).
ligne de base
ASAS40
Délai: ligne de base
Les critères de réponse ASAS (ASAS 20) sont définis comme une amélioration d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 10 unités sur une échelle de 0 à 100 dans au moins trois des domaines suivants : évaluation globale du patient, évaluation de la douleur, fonction (BASFI), et Inflammation (2 dernières questions du BASDAI).
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESPIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La cohorte chinoise de début de la spondyloarthrite (CESPIC) a été lancée en 2000 en tant qu'étude prospective, longitudinale, multicentrique et nationale en Chine sur des patients atteints de SpA précoce, y compris la spondylarthrite ankylosante (SA, également connue sous le nom de spondylarthrite axiale radiographique) et la SpA axiale non radiographique. Les objectifs du CESPIC sont de connaître l'évolution de la SpA au stade très précoce de la maladie, d'évaluer de manière appropriée l'évolution, y compris la progression radiographique des patients après plusieurs années de suivi, d'identifier les facteurs prédictifs de l'évolution, d'évaluer la qualité de vie, fonction et les coûts (coûts directs et indirects). Le CESPIC s'est récemment élargi pour recruter des patients atteints d'autres formes de SpA / affections associées à la SpA : arthrite réactive, uvéite antérieure aiguë, maladie de Crohn ainsi que psoriasis / rhumatisme psoriasique axial.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner