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중국 척추관절염 발병 코호트(CESPIC) (CESPIC)

2024년 4월 16일 업데이트: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

중국 척추관절염 발병 코호트

중국 척추관절염 개시 코호트(CESPIC)는 2000년에 중국에서 강직성 척추염(AS, 방사선학적 축성 척추관절염으로도 알려짐) 및 비방사선성 축성 SpA를 포함한 초기 SpA 환자에 대한 전향적, 종단, 다기관, 전국 연구로 시작되었습니다. CESPIC의 목적은 질병의 초기 단계에서 SpA의 과정에 대해 배우고, 수년간의 추적 관찰 후 환자의 방사선학적 진행을 포함한 결과를 적절하게 평가하고, 결과 예측 인자를 식별하고, 삶의 질을 평가하고, 기능 및 비용(직접 및 간접 비용). CESPIC은 최근 반응성 관절염, 급성 전방 포도막염, 크론병 및 건선/축성 건선성 관절염과 같은 다른 형태의 SpA/SpA와 관련된 상태를 가진 환자를 모집하도록 확장되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CESPIC에 포함된 환자는 축성 SpA/소아 SpA의 확정 임상 진단을 받거나(현재 방사선학적 축성 SpA = 강직성 척추염 - AS가 있는 성인 환자만 모집함) 또는 크론병 확정 진단 또는 급성 전방 포도막염 확정 진단을 받아야 합니다. 또는 축 침범을 동반한 건선성 관절염의 확정 진단 또는 반응성 관절염의 확정 진단.

설명

포함 기준:

크론병. 급성 전방 포도막염. 축 침범을 동반한 건선성 관절염. 반응성 관절염.

제외 기준:

감염, 악성 종양, 주요 심혈관 질환, 하부 장 천공 기타 이상 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
강직성 척추염
수정된 New York 기준에 따른 강직성 척추염 또는 ASAS 분류 기준 및 mNY 기준을 충족하는 AS/r-axSpA의 임상 진단과 치료 류마티스 전문의에 따른 bDMARD 요법 시작에 대한 적응증이 있는 강직성 척추염
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
비방사선 촬영 축성 척추관절염
축성 SpA의 임상적 특징을 가지고 있지만 방사선학적 천장관절염이 필수적인 수정된 뉴욕 기준을 충족하지 않거나 ASAS 분류 기준을 충족하는 nr-axSpA의 임상 진단이 mNY 기준을 충족하지 않고 다음에 따라 bDMARD 요법을 시작하기 위한 적응증이 있는 환자 치료하는 류마티스 전문의
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
소아 척추관절염
소아 척추관절염 환자(소아 강직성 척추염, 소아 비-AS-척추관절염).
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
크론병
크론병 환자
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
급성 전방 포도막염
급성 전방 포도막염 환자
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
축 방향 건선성 관절염
축 침범(엉치엉덩 관절 및/또는 척추)이 있는 건선성 관절염의 임상 진단이 있는 환자(axPsA)
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.
반응성 관절염
반응성 관절염 환자
의약품: 세레콕시브
실험에서 환자의 안전에 영향을 미치는 행동을 발견하면 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바스다이
기간: 기준선
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 질병 활성도 설문지에는 주관적 증상에 관한 6가지 질문이 포함되어 있습니다.
기준선
아스다스
기간: 기준선
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)는 강직성 척추염(AS)1의 질병 활동성을 평가하기 위한 새로운 복합 지표입니다. 5가지 질병 활동 변수를 부분적으로 겹치도록 결합하여 단일 항목 변수에 비해 더 나은 진실(타당성), 향상된 식별 능력 및 변화에 대한 민감도가 향상된 단일 점수를 생성합니다.
기준선
CRP
기간: 기준선
C-반응성 단백질 검사는 혈액 샘플에서 c-반응성 단백질(CRP) 수치를 측정합니다. CRP는 간이 만드는 단백질입니다. 일반적으로 혈중 c-반응성 단백질 수치가 낮습니다. 몸에 염증이 있으면 간에서 혈류로 더 많은 CRP를 방출합니다. 높은 수준의 CRP는 염증을 유발하는 심각한 건강 상태를 의미할 수 있습니다.
기준선
바스미
기간: 기준선
BASMI는 임상의가 강직성 척추염을 앓고 있는 개인의 축 상태(5가지 측정을 통해)를 정확하게 평가할 수 있도록 돕기 위해 만들어졌습니다. 그런 다음 측정값을 해석하여 척추 이동성의 임상적으로 중요한 변화를 정의하는 도량형 지수를 도출합니다.
기준선
바스피
기간: 기준선
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index는 염증성 자가면역질환인 강직성 척추염(AS) 환자의 기능 제한 정도를 결정하기 위한 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS20
기간: 기준선
ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 (BASFI) 및 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
기준선
ASAS40
기간: 기준선
ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 (BASFI) 및 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CESPIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

중국 척추관절염 개시 코호트(CESPIC)는 2000년에 중국에서 강직성 척추염(AS, 방사선학적 축성 척추관절염으로도 알려짐) 및 비방사선성 축성 SpA를 포함한 초기 SpA 환자에 대한 전향적, 종단, 다기관, 전국 연구로 시작되었습니다. CESPIC의 목적은 질병의 초기 단계에서 SpA의 과정에 대해 배우고, 수년간의 추적 관찰 후 환자의 방사선학적 진행을 포함한 결과를 적절하게 평가하고, 결과 예측 인자를 식별하고, 삶의 질을 평가하고, 기능 및 비용(직접 및 간접 비용). CESPIC은 최근 반응성 관절염, 급성 전방 포도막염, 크론병 및 건선/축성 건선성 관절염과 같은 다른 형태의 SpA/SpA와 관련된 상태를 가진 환자를 모집하도록 확장되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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