Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk spondyloarthritis begyndende kohorte (CESPIC) (CESPIC)

16. april 2024 opdateret af: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Kinesisk spondyloarthritis begyndende kohorte

Den kinesiske spondyloarthritis Inception-kohorte (CESPIC) blev startet i 2000 som et prospektivt, longitudinalt, multicenter, landsdækkende studie i Kina på patienter med tidlig SpA inklusive ankyloserende spondylitis (AS, også kendt som radiografisk aksial spondyloarthritis) og ikke-radiografisk aksial SpA. Formålet med CESPIC er at lære om forløbet af SpA i det meget tidlige stadie af sygdommen, at behørigt vurdere resultatet, herunder radiografisk progression af patienter efter flere års opfølgning, at identificere udfaldsprædiktorer, at vurdere livskvalitet, funktion og omkostninger (direkte og indirekte omkostninger). CESPIC er for nylig blevet udvidet til at rekruttere patienter med andre former for SpA/tilstande forbundet med SpA: reaktiv arthritis, akut anterior uveitis, Crohns sygdom samt med psoriasis/aksial psoriasisarthritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i CESPIC skal have en sikker klinisk diagnose af aksial SpA / juvenil SpA (i øjeblikket rekrutteres kun voksne patienter med radiografisk aksial SpA = ankyloserende spondylitis - AS) eller en sikker diagnose af Crohns sygdom eller en sikker diagnose af akut anterior uveitis eller en sikker diagnose af psoriasisgigt med aksial involvering eller en sikker diagnose af reaktiv arthritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Crohns sygdom. Akut anterior uveitis. Psoriasisgigt med aksial involvering. Reaktiv arthritis.

Ekskluderingskriterier:

Infektioner, Maligniteter, Større kardiovaskulære hændelser, Nedre intestinale perforationer Andre bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier eller med den kliniske diagnose AS/r-axSpA, der opfylder ASAS-klassifikationskriterierne OG mNY-kriterierne plus at have indikation for at starte en bDMARD-behandling ifølge den behandlende reumatolog
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
Patienter med kliniske karakteristika for aksial SpA, men som ikke opfylder de modificerede New York-kriterier, for hvilke radiografisk sacroiliitis er afgørende, eller med den kliniske diagnose nr-axSpA, der opfylder ASAS-klassifikationskriterierne, der ikke opfylder mNY-kriterierne og indikationen for at starte en bDMARD-behandling iht. den behandlende reumatolog
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Juvenil spondyloarthritis
Patienter med juvenil spondyloarthritis (juvenil ankyloserende spondylitis, juvenil non-AS-spondyloarthritis).
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Crohns sygdom
Patienter med Crohns sygdom
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Akut anterior uveitis
Patienter med akut anterior uveitis
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Aksial psoriasisgigt
Patienter med den kliniske diagnose psoriasisarthritis med aksial involvering (sacroiliacale led og/eller rygsøjle) (axPsA)
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi
Reaktiv arthritis
Patienter med reaktiv arthritis
Medicin: Celecoxib
Hvis vi finder nogen adfærd, der påvirker patienternes sikkerhed i forsøget, stopper vi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) sygdomsaktivitetsspørgeskemaet indeholder seks spørgsmål vedrørende subjektive symptomer
baseline
ASDAS
Tidsramme: baseline
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et nyt sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i ankyloserende spondylitis (AS)1. Den kombinerer fem sygdomsaktivitetsvariabler med kun delvis overlap, hvilket resulterer i én enkelt score med bedre sandhed (validitet), forbedret diskriminerende kapacitet og forbedret følsomhed over for ændringer sammenlignet med enkeltelementvariabler
baseline
CRP
Tidsramme: baseline
En c-reaktivt protein-test måler niveauet af c-reaktivt protein (CRP) i en prøve af dit blod. CRP er et protein, som din lever laver. Normalt har du lave niveauer af c-reaktivt protein i dit blod. Din lever frigiver mere CRP til din blodbane, hvis du har betændelse i din krop. Høje niveauer af CRP kan betyde, at du har en alvorlig helbredstilstand, der forårsager betændelse.
baseline
BASMI
Tidsramme: baseline
BASMI blev oprettet for at hjælpe klinikere med nøjagtigt at vurdere aksial status (gennem fem målinger) af personer, der lider af ankyloserende spondylitis. Målingerne fortolkes derefter til at udlede et metrologiindeks til at definere klinisk signifikante ændringer i spinal mobilitet.
baseline
BASFI
Tidsramme: baseline
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index skal bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med den inflammatoriske autoimmune sygdom Ankyloserende Spondylitis (AS).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: baseline
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0-100 i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion (BASFI) og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI).
baseline
ASAS40
Tidsramme: baseline
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en 0-100 skala i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion (BASFI) og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESPIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den kinesiske spondyloarthritis Inception-kohorte (CESPIC) blev startet i 2000 som et prospektivt, longitudinalt, multicenter, landsdækkende studie i Kina på patienter med tidlig SpA inklusive ankyloserende spondylitis (AS, også kendt som radiografisk aksial spondyloarthritis) og ikke-radiografisk aksial SpA. Formålet med CESPIC er at lære om forløbet af SpA i det meget tidlige stadie af sygdommen, at behørigt vurdere resultatet, herunder radiografisk progression af patienter efter flere års opfølgning, at identificere udfaldsprædiktorer, at vurdere livskvalitet, funktion og omkostninger (direkte og indirekte omkostninger). CESPIC er for nylig blevet udvidet til at rekruttere patienter med andre former for SpA/tilstande forbundet med SpA: reaktiv arthritis, akut anterior uveitis, Crohns sygdom samt med psoriasis/aksial psoriasisarthritis.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner