Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) (CESPIC)

16. April 2024 aktualisiert von: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte

Die chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) wurde im Jahr 2000 als prospektive, longitudinale, multizentrische, landesweite Studie in China an Patienten mit früher SpA, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS, auch bekannt als radiologische axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologischer axialer SpA, gestartet. Die Ziele von CESPIC bestehen darin, mehr über den Verlauf von SpA im sehr frühen Stadium der Krankheit zu erfahren, das Ergebnis einschließlich der radiologischen Progression der Patienten nach mehreren Jahren der Nachbeobachtung angemessen zu beurteilen, Ergebnisprädiktoren zu identifizieren, die Lebensqualität zu bewerten, Funktion und Kosten (direkte und indirekte Kosten). CESPIC wurde kürzlich erweitert, um Patienten mit anderen Formen von SpA/mit SpA assoziierten Erkrankungen zu rekrutieren: reaktive Arthritis, akute Uveitis anterior, Morbus Crohn sowie mit Psoriasis/axialer Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in CESPIC aufgenommen werden, müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer axialen SpA/juvenilen SpA (derzeit werden nur erwachsene Patienten mit radiologischer axialer SpA = ankylosierende Spondylitis – AS rekrutiert) oder eine eindeutige Diagnose von Morbus Crohn oder eine eindeutige Diagnose einer akuten Uveitis anterior haben oder eine eindeutige Diagnose einer Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung oder eine eindeutige Diagnose einer reaktiven Arthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Morbus Crohn. Akute Uveitis anterior. Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung. Reaktive Arthritis.

Ausschlusskriterien:

Infektionen, bösartige Erkrankungen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Perforationen des unteren Darms und andere unerwünschte Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spondylitis ankylosans
Spondylitis ankylosans nach den modifizierten New-York-Kriterien oder mit der klinischen Diagnose AS/r-axSpA, die die ASAS-Klassifikationskriterien UND die mNY-Kriterien erfüllt und die Indikation zum Beginn einer bDMARD-Therapie laut behandelndem Rheumatologen vorliegt
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Patienten mit klinischen Merkmalen einer axialen SpA, die jedoch die modifizierten New-York-Kriterien nicht erfüllen, für die eine röntgenologische Sakroiliitis unerlässlich ist, oder mit der klinischen Diagnose nr-axSpA, die die ASAS-Klassifikationskriterien erfüllt, die die mNY-Kriterien und die Indikation zum Beginn einer bDMARD-Therapie nicht erfüllen der behandelnde Rheumatologe
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Juvenile Spondyloarthritis
Patienten mit juveniler Spondyloarthritis (juvenile ankylosierende Spondylitis, juvenile Non-AS-Spondyloarthritis).
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Akute vordere Uveitis
Patienten mit akuter Uveitis anterior
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Axiale Psoriasis-Arthritis
Patienten mit der klinischen Diagnose Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung (Iliosakralgelenke und/oder Wirbelsäule) (axPsA)
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören
Reaktive Arthritis
Patienten mit reaktiver Arthritis
Arzneimittel: Celecoxib
Wenn wir im Experiment ein Verhalten feststellen, das die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt, werden wir damit aufhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Krankheitsaktivität des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) enthält sechs Fragen zu subjektiven Symptomen
Grundlinie
ASDAS
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein neuer zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Ankylosing Spondylitis (AS)1. Es kombiniert fünf Krankheitsaktivitätsvariablen mit nur teilweiser Überlappung, was zu einem einzigen Score mit höherer Wahrheit (Validität), verbessertem Unterscheidungsvermögen und verbesserter Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Vergleich zu Variablen mit nur einem Item führt
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Grundlinie
Ein C-reaktives Protein-Test misst den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) in einer Blutprobe. CRP ist ein Protein, das Ihre Leber produziert. Normalerweise haben Sie niedrige Werte an c-reaktivem Protein in Ihrem Blut. Ihre Leber gibt mehr CRP in Ihren Blutkreislauf ab, wenn Sie eine Entzündung in Ihrem Körper haben. Hohe CRP-Werte können bedeuten, dass Sie an einer ernsthaften Erkrankung leiden, die eine Entzündung verursacht.
Grundlinie
BASMI
Zeitfenster: Grundlinie
BASMI wurde entwickelt, um Ärzten dabei zu helfen, den axialen Status (durch fünf Messungen) von Personen, die an Spondylitis ankylosans leiden, genau zu beurteilen. Die Messungen werden dann interpretiert, um einen Metrologieindex abzuleiten, der klinisch signifikante Veränderungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit definiert.
Grundlinie
BASFI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index soll den Grad der Funktionseinschränkung bei Patienten mit der entzündlichen Autoimmunerkrankung Ankylosing Spondylitis (AS) bestimmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20
Zeitfenster: Grundlinie
Die ASAS-Reaktionskriterien (ASAS 20) sind definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion (BASFI) und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI).
Grundlinie
ASAS40
Zeitfenster: Grundlinie
Die ASAS-Reaktionskriterien (ASAS 20) sind definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzbeurteilung, Funktion (BASFI) und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESPIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die chinesische Spondyloarthritis-Inception-Kohorte (CESPIC) wurde im Jahr 2000 als prospektive, longitudinale, multizentrische, landesweite Studie in China an Patienten mit früher SpA, einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS, auch bekannt als radiologische axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologischer axialer SpA, gestartet. Die Ziele von CESPIC bestehen darin, mehr über den Verlauf von SpA im sehr frühen Stadium der Krankheit zu erfahren, das Ergebnis einschließlich der radiologischen Progression der Patienten nach mehreren Jahren der Nachbeobachtung angemessen zu beurteilen, Ergebnisprädiktoren zu identifizieren, die Lebensqualität zu bewerten, Funktion und Kosten (direkte und indirekte Kosten). CESPIC wurde kürzlich erweitert, um Patienten mit anderen Formen von SpA/mit SpA assoziierten Erkrankungen zu rekrutieren: reaktive Arthritis, akute Uveitis anterior, Morbus Crohn sowie mit Psoriasis/axialer Psoriasis-Arthritis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

Klinische Studien zur Celecoxib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren