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Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)

16 aprile 2024 aggiornato da: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Coorte cinese di inizio della spondiloartrite

Il Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) è stato avviato nel 2000 come studio prospettico, longitudinale, multicentrico e nazionale in Cina su pazienti con SpA precoce inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) e SpA assiale non radiografica. Gli obiettivi del CESPIC sono conoscere il decorso della SpA durante la primissima fase della malattia, valutare adeguatamente l'esito compresa la progressione radiografica dei pazienti dopo diversi anni di follow-up, identificare i predittori di esito, valutare la qualità della vita, funzione e costi (costi diretti e indiretti). Il CESPIC è stato recentemente ampliato per reclutare pazienti con altre forme di SpA/condizioni associate a SpA: artrite reattiva, uveite anteriore acuta, morbo di Crohn così come con psoriasi/artrite psoriasica assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nel CESPIC devono avere una diagnosi clinica certa di SpA assiale / SpA giovanile (attualmente vengono reclutati solo pazienti adulti con SpA assiale radiografica = spondilite anchilosante - AS) o una diagnosi certa di malattia di Crohn o una diagnosi certa di uveite anteriore acuta o una diagnosi certa di artrite psoriasica con interessamento assiale o una diagnosi certa di artrite reattiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Crohn. Uveite anteriore acuta. Artrite psoriasica con interessamento assiale. Artrite reattiva.

Criteri di esclusione:

Infezioni, tumori maligni, eventi cardiovascolari maggiori, perforazioni intestinali inferiori Altri eventi avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spondilite anchilosante
Spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati o con diagnosi clinica di AS/r-axSpA che soddisfa i criteri di classificazione ASAS E i criteri mNY più avere l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Spondiloartrite assiale non radiografica
Pazienti con caratteristiche cliniche di axial SpA ma che non soddisfano i criteri di New York modificati per i quali la sacroileite radiografica è essenziale o con diagnosi clinica di nr-axSpA che soddisfano i criteri di classificazione ASAS non soddisfano i criteri mNY e l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Spondiloartrite giovanile
Pazienti con spondiloartrite giovanile (spondilite anchilosante giovanile, spondiloartrite giovanile non AS).
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Morbo di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Uveite anteriore acuta
Pazienti con uveite anteriore acuta
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Artrite psoriasica assiale
Pazienti con diagnosi clinica di artrite psoriasica con coinvolgimento assiale (articolazioni sacroiliache e/o colonna vertebrale) (axPsA)
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo
Artrite reattiva
Pazienti con artrite reattiva
Droga: Celecoxib
Se troviamo un comportamento che influisce sulla sicurezza dei pazienti nell'esperimento, ci fermeremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sull'attività della malattia da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) contiene sei domande riguardanti i sintomi soggettivi
linea di base
ASDA
Lasso di tempo: linea di base
L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) è un nuovo indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante (AS)1. Combina cinque variabili di attività della malattia con una sovrapposizione solo parziale, risultando in un singolo punteggio con una migliore verità (validità), una maggiore capacità discriminativa e una migliore sensibilità al cambiamento rispetto alle variabili a singolo elemento
linea di base
PCR
Lasso di tempo: linea di base
Un test della proteina c-reattiva misura il livello di proteina c-reattiva (CRP) in un campione di sangue. La PCR è una proteina prodotta dal fegato. Normalmente, hai bassi livelli di proteina c-reattiva nel sangue. Il tuo fegato rilascia più CRP nel flusso sanguigno se hai un'infiammazione nel tuo corpo. Alti livelli di CRP possono significare che hai una grave condizione di salute che causa infiammazione.
linea di base
BASMI
Lasso di tempo: linea di base
BASMI è stato creato per aiutare i medici a valutare con precisione lo stato assiale (attraverso cinque misurazioni) di individui affetti da spondilite anchilosante. Le misurazioni vengono quindi interpretate per derivare un indice metrologico per definire cambiamenti clinicamente significativi nella mobilità spinale.
linea di base
BASFI
Lasso di tempo: linea di base
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index serve a determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con la malattia autoimmune infiammatoria spondilite anchilosante (AS).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: linea di base
I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione (BASFI) e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI).
linea di base
ASAS40
Lasso di tempo: linea di base
I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione (BASFI) e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESPIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) è stato avviato nel 2000 come studio prospettico, longitudinale, multicentrico e nazionale in Cina su pazienti con SpA precoce inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) e SpA assiale non radiografica. Gli obiettivi del CESPIC sono conoscere il decorso della SpA durante la primissima fase della malattia, valutare adeguatamente l'esito compresa la progressione radiografica dei pazienti dopo diversi anni di follow-up, identificare i predittori di esito, valutare la qualità della vita, funzione e costi (costi diretti e indiretti). Il CESPIC è stato recentemente ampliato per reclutare pazienti con altre forme di SpA/condizioni associate a SpA: artrite reattiva, uveite anteriore acuta, morbo di Crohn così come con psoriasi/artrite psoriasica assiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Celecoxib

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