Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese Spondyloartritis Inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)

16 april 2024 bijgewerkt door: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Chinese Spondyloartritis Inception Cohort

Het Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) werd in 2000 gestart als een prospectieve, longitudinale, multicentrische, landelijke studie in China bij patiënten met vroege SpA, waaronder spondylitis ankylopoetica (AS, ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) en niet-radiografische axiale SpA. De doelstellingen van CESPIC zijn om meer te weten te komen over het beloop van SpA tijdens het zeer vroege stadium van de ziekte, om de uitkomst, inclusief radiografische progressie van patiënten na meerdere jaren follow-up, correct te beoordelen, om uitkomstvoorspellers te identificeren, om de kwaliteit van leven te beoordelen, functie en kosten (directe en indirecte kosten). CESPIC is onlangs uitgebreid om patiënten te rekruteren met andere vormen van SpA / aandoeningen geassocieerd met SpA: reactieve artritis, acute anterieure uveïtis, de ziekte van Crohn en psoriasis / axiale artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in CESPIC moeten een definitieve klinische diagnose van axiale SpA / juveniele SpA hebben (momenteel worden alleen volwassen patiënten met radiografische axiale SpA = spondylitis ankylopoetica - AS gerekruteerd) of een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn of een definitieve diagnose van acute anterieure uveïtis of een definitieve diagnose van artritis psoriatica met axiale betrokkenheid of een definitieve diagnose van reactieve artritis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte van Crohn. Acute anterieure uveïtis. Artritis psoriatica met axiale betrokkenheid. Reactieve artritis.

Uitsluitingscriteria:

Infecties, maligniteiten, ernstige cardiovasculaire voorvallen, perforaties in de onderste darm Andere bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica volgens de gewijzigde criteria van New York of met de klinische diagnose van AS/r-axSpA die voldoet aan de ASAS-classificatiecriteria EN de mNY-criteria plus de indicatie hebben voor het starten van een bDMARD-therapie volgens de behandelend reumatoloog
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Patiënten met klinische kenmerken van axiale SpA maar die niet voldoen aan de gewijzigde New York-criteria waarvoor radiografische sacroiliitis essentieel is of met de klinische diagnose nr-axSpA die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria die niet voldoen aan de mNY-criteria en de indicatie voor het starten van een bDMARD-therapie volgens de behandelend reumatoloog
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Juveniele spondyloartritis
Patiënten met juveniele spondyloartritis (juveniele spondylitis ankylopoetica, juveniele non-AS-spondyloartritis).
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Acute anterieure uveïtis
Patiënten met acute anterieure uveïtis
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Axiale artritis psoriatica
Patiënten met de klinische diagnose arthritis psoriatica met axiale betrokkenheid (sacro-iliacale gewrichten en/of wervelkolom) (axPsA)
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen
Reactieve artritis
Patiënten met reactieve artritis
Geneesmiddel: Celecoxib
Als we enig gedrag vinden dat de veiligheid van patiënten in het experiment beïnvloedt, zullen we stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BASDAI
Tijdsspanne: basislijn
De ziekteactiviteitsvragenlijst van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bevat zes vragen over subjectieve symptomen
basislijn
ASDAS
Tijdsspanne: basislijn
De ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) is een nieuwe samengestelde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica (AS)1. Het combineert vijf ziekteactiviteitsvariabelen met slechts gedeeltelijke overlap, resulterend in één enkele score met betere waarheid (validiteit), verbeterd onderscheidend vermogen en verbeterde gevoeligheid voor verandering in vergelijking met variabelen met één item
basislijn
CRP
Tijdsspanne: basislijn
Een c-reactieve proteïne-test meet het niveau van c-reactieve proteïne (CRP) in een bloedmonster. CRP is een eiwit dat je lever aanmaakt. Normaal gesproken heeft u lage niveaus van c-reactief proteïne in uw bloed. Je lever geeft meer CRP vrij in je bloedbaan als je een ontsteking in je lichaam hebt. Hoge niveaus van CRP kunnen betekenen dat u een ernstige gezondheidstoestand heeft die ontstekingen veroorzaakt.
basislijn
BASMI
Tijdsspanne: basislijn
BASMI is gemaakt om clinici te helpen de axiale status nauwkeurig te beoordelen (door middel van vijf metingen) van personen die lijden aan spondylitis ankylopoetica. De metingen worden vervolgens geïnterpreteerd om een ​​metrologie-index af te leiden om klinisch significante veranderingen in spinale mobiliteit te definiëren.
basislijn
BASFI
Tijdsspanne: basislijn
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index is bedoeld om de mate van functionele beperking te bepalen bij patiënten met de inflammatoire auto-immuunziekte Spondylitis ankylopoetica (AS).
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS20
Tijdsspanne: basislijn
De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie (BASFI) en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI).
basislijn
ASAS40
Tijdsspanne: basislijn
De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie (BASFI) en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESPIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) werd in 2000 gestart als een prospectieve, longitudinale, multicentrische, landelijke studie in China bij patiënten met vroege SpA, waaronder spondylitis ankylopoetica (AS, ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) en niet-radiografische axiale SpA. De doelstellingen van CESPIC zijn om meer te weten te komen over het beloop van SpA tijdens het zeer vroege stadium van de ziekte, om de uitkomst, inclusief radiografische progressie van patiënten na meerdere jaren follow-up, correct te beoordelen, om uitkomstvoorspellers te identificeren, om de kwaliteit van leven te beoordelen, functie en kosten (directe en indirecte kosten). CESPIC is onlangs uitgebreid om patiënten te rekruteren met andere vormen van SpA / aandoeningen geassocieerd met SpA: reactieve artritis, acute anterieure uveïtis, de ziekte van Crohn en psoriasis / axiale artritis psoriatica.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren