Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
16. april 2024 oppdatert av: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China
Kinesisk spondyloartrose begynnelseskohort
Chinese Spondyloarthritis Inception-kohorten (CESPIC) ble startet i 2000 som en prospektiv, longitudinell, multisenter, landsomfattende studie i Kina på pasienter med tidlig SpA inkludert ankyloserende spondylitt (AS, også kjent som radiografisk aksial spondyloartritt) og ikke-radiografisk aksial SpA.
Målene med CESPIC er å lære om forløpet av SpA i det svært tidlige stadiet av sykdommen, for å vurdere utfallet, inkludert radiografisk progresjon av pasienter etter flere år med oppfølging, for å identifisere utfallsprediktorer, for å vurdere livskvalitet, funksjon, og kostnader (direkte og indirekte kostnader).
CESPIC har nylig blitt utvidet til å rekruttere pasienter med andre former for SpA / tilstander assosiert med SpA: reaktiv artritt, akutt fremre uveitt, Crohns sykdom samt med psoriasis / aksial psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangxing Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18623108787
- E-post: chjoint@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i CESPIC er pålagt å ha en sikker klinisk diagnose av aksial SpA / juvenil SpA (for øyeblikket rekrutteres kun voksne pasienter med radiografisk aksial SpA = ankyloserende spondylitt - AS) eller en sikker diagnose av Crohns sykdom eller en sikker diagnose av akutt fremre uveitt eller en sikker diagnose av psoriasisartritt med aksial involvering eller en sikker diagnose av reaktiv artritt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Crohns sykdom. Akutt fremre uveitt. Psoriasisartritt med aksial involvering. Reaktiv leddgikt.
Ekskluderingskriterier:
Infeksjoner, Maligniteter, Store kardiovaskulære hendelser, Nedre intestinale perforasjoner Andre bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt
Bekhterevs sykdom i henhold til de modifiserte New York-kriteriene eller med den kliniske diagnosen AS/r-axSpA som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene OG mNY-kriteriene pluss å ha indikasjon for å starte en bDMARD-behandling i henhold til den behandlende revmatologen
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Pasienter med kliniske karakteristikker av aksial SpA, men som ikke oppfyller de modifiserte New York-kriteriene som radiografisk sakroiliitt er avgjørende for, eller med den kliniske diagnosen nr-axSpA som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene som ikke oppfyller mNY-kriteriene og indikasjonen for å starte en bDMARD-behandling iht. den behandlende revmatologen
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Juvenil spondyloartritt
Pasienter med juvenil spondyloartritt (juvenil ankyloserende spondylitt, juvenil ikke-AS-spondyloartritt).
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Crohns sykdom
Pasienter med Crohns sykdom
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Akutt fremre uveitt
Pasienter med akutt fremre uveitt
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Aksial psoriasisartritt
Pasienter med den kliniske diagnosen psoriasisartritt med aksial involvering (sakroiliacelledd og/eller ryggrad) (axPsA)
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
|
Reaktiv leddgikt
Pasienter med reaktiv leddgikt
|
Hvis vi finner noen atferd som påvirker sikkerheten til pasientene i forsøket, stopper vi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BASDAI
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index (BASDAI) sykdomsaktivitetsspørreskjema inneholder seks spørsmål angående subjektive symptomer
|
grunnlinje
|
|
ASDAS
Tidsramme: grunnlinje
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS) er en ny sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom (AS)1.
Den kombinerer fem sykdomsaktivitetsvariabler med bare delvis overlapping, noe som resulterer i én enkelt poengsum med bedre sannhet (validitet), forbedret diskriminerende kapasitet og forbedret følsomhet for endringer sammenlignet med enkeltelementvariabler
|
grunnlinje
|
|
CRP
Tidsramme: grunnlinje
|
En c-reaktivt proteintest måler nivået av c-reaktivt protein (CRP) i en prøve av blodet ditt.
CRP er et protein som leveren din lager.
Normalt har du lave nivåer av c-reaktivt protein i blodet.
Leveren frigjør mer CRP i blodet hvis du har betennelse i kroppen.
Høye nivåer av CRP kan bety at du har en alvorlig helsetilstand som forårsaker betennelse.
|
grunnlinje
|
|
BASMI
Tidsramme: grunnlinje
|
BASMI ble opprettet for å hjelpe klinikere med å nøyaktig vurdere aksial status (gjennom fem målinger) av individer som lider av Bekhterevs sykdom.
Målingene blir deretter tolket for å utlede en metrologiindeks for å definere klinisk signifikante endringer i spinal mobilitet.
|
grunnlinje
|
|
BASFI
Tidsramme: grunnlinje
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index skal bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med den inflammatoriske autoimmune sykdommen Bekhterevs sykdom (AS).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASAS20
Tidsramme: grunnlinje
|
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon (BASFI) og inflammasjon (siste 2 spørsmål av BASDAI).
|
grunnlinje
|
|
ASAS40
Tidsramme: grunnlinje
|
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 40 % og en absolutt forbedring på minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon (BASFI) og inflammasjon (siste 2 spørsmål av BASDAI).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Panuveitt
- Uveal sykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt, smittsomt
- Iris sykdommer
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Leddgikt
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Uveitt
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Leddgikt, Reaktiv
- Uveitt, fremre
- Iridosyklitt
- Aksial spondyloartritt
- Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- CESPIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Chinese Spondyloarthritis Inception-kohorten (CESPIC) ble startet i 2000 som en prospektiv, longitudinell, multisenter, landsomfattende studie i Kina på pasienter med tidlig SpA inkludert ankyloserende spondylitt (AS, også kjent som radiografisk aksial spondyloartritt) og ikke-radiografisk aksial SpA.
Målene med CESPIC er å lære om forløpet av SpA i det svært tidlige stadiet av sykdommen, for å vurdere utfallet, inkludert radiografisk progresjon av pasienter etter flere år med oppfølging, for å identifisere utfallsprediktorer, for å vurdere livskvalitet, funksjon, og kostnader (direkte og indirekte kostnader).
CESPIC har nylig blitt utvidet til å rekruttere pasienter med andre former for SpA / tilstander assosiert med SpA: reaktiv artritt, akutt fremre uveitt, Crohns sykdom samt med psoriasis / aksial psoriasisartritt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .