Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai spondyloarthritis kezdeti kohorsz (CESPIC) (CESPIC)

2024. április 16. frissítette: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Kínai spondyloarthritis kezdeti kohorsz

A Kínai Spondyloarthritis Inception kohorsz (CESPIC) 2000-ben indult prospektív, longitudinális, többközpontú, országos vizsgálatként Kínában korai SpA-ban szenvedő betegeken, beleértve a spondylitis ankylopoetica (AS, más néven axiális spondyloarthritis radiográfiás) és nem radiográfiás axiális SpA-t. A CESPIC célja, hogy megismerje az SpA lefolyását a betegség nagyon korai stádiumában, megfelelően értékelje a kimenetelt, beleértve a betegek radiográfiás progresszióját több éves követés után, meghatározza a kimenetel előrejelzőit, értékelje az életminőséget, funkció és költségek (közvetlen és közvetett költségek). A CESPIC-et a közelmúltban bővítették ki az SpA más formáiban/SpA-val kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek felvételére: reaktív ízületi gyulladás, akut elülső uveitis, Crohn-betegség, valamint pikkelysömör/axiális psoriaticus ízületi gyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CESPIC-be bevont betegeknek határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az axiális SpA / juvenilis SpA (jelenleg csak radiográfiai axiális SpA = ankylopoetica spondylitisben szenvedő felnőtt betegeket vesznek fel), vagy Crohn-betegség vagy akut anterior uveitis határozott diagnózisa. vagy axiális érintettséggel járó ízületi gyulladás psoriatica meghatározott diagnózisa vagy reaktív ízületi gyulladás határozott diagnózisa.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Crohn-betegség. Akut elülső uveitis. Psoriaticus ízületi gyulladás axiális érintettséggel. Reaktív ízületi gyulladás.

Kizárási kritériumok:

Fertőzések, Rosszindulatú daganatok, Jelentősebb kardiovaszkuláris események, Alsó bélperforációk Egyéb nemkívánatos események

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica a módosított New York-i kritériumok szerint vagy az AS/r-axSpA klinikai diagnózisával, amely megfelel az ASAS osztályozási kritériumoknak ÉS az mNY kritériumoknak, valamint a kezelő reumatológus szerint a bDMARD terápia megkezdésének javallata
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis
Az axiális SpA klinikai jellemzőivel rendelkező, de a módosított New York-i kritériumokat nem teljesítő betegek, akiknél a radiográfiás sacroiliitis elengedhetetlen, vagy az ASAS osztályozási kritériumokat teljesítő nr-axSpA klinikai diagnózisa nem felel meg az mNY kritériumoknak és a bDMARD terápia megkezdésének indikációja a a kezelő reumatológus
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Fiatalkori spondyloarthritis
Fiatalkori spondyloarthritisben (fiatalkori spondylitis ankylopoetica, juvenilis nem AS-spondyloarthritisben szenvedő) betegek.
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Crohn-betegség
Crohn-betegségben szenvedő betegek
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Akut elülső uveitis
Akut elülső uveitisben szenvedő betegek
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Axiális psoriaticus ízületi gyulladás
Axiális érintettséggel (sacroiliacalis ízületek és/vagy gerinc) (axPsA) járó arthritis psoriatica klinikai diagnózisával rendelkező betegek
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk
Reaktív ízületi gyulladás
Reaktív ízületi gyulladásban szenvedő betegek
Drog: Celekoxib
Ha olyan viselkedést találunk, amely befolyásolja a betegek biztonságát a kísérletben, abbahagyjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BASDAI
Időkeret: alapvonal
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) betegségaktivitási kérdőíve hat kérdést tartalmaz a szubjektív tünetekre vonatkozóan
alapvonal
ASDAS
Időkeret: alapvonal
A Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score (ASDAS) egy új összetett index a spondylitis ankylopoetica (AS)1 betegségaktivitásának értékelésére. Öt betegségaktivitás-változót egyesít, amelyek csak részleges átfedéssel rendelkeznek, ami egyetlen pontszámot eredményez jobb igazsággal (validitás), fokozott megkülönböztető képességgel és jobb változásérzékenységgel az egyelemes változókhoz képest.
alapvonal
CRP
Időkeret: alapvonal
A c-reaktív fehérje teszt méri a c-reaktív fehérje (CRP) szintjét egy vérmintában. A CRP egy fehérje, amelyet a máj termel. Általában alacsony a c-reaktív fehérje szintje a vérében. A máj több CRP-t bocsát ki a véráramba, ha gyulladás van a szervezetében. A magas CRP szint azt jelentheti, hogy súlyos egészségi állapota van, amely gyulladást okoz.
alapvonal
BASMI
Időkeret: alapvonal
A BASMI-t azért hozták létre, hogy segítse a klinikusokat a spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek axiális állapotának (öt mérésen keresztül) pontos felmérésében. A méréseket ezután úgy értelmezik, hogy egy metrológiai indexet kapjanak, amely meghatározza a gerinc mobilitásában bekövetkező klinikailag jelentős változásokat.
alapvonal
BASFI
Időkeret: alapvonal
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Funkcionális Index célja a gyulladásos autoimmun betegségben szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának meghatározása.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS20
Időkeret: alapvonal
Az ASAS Response Criteria (ASAS 20) legalább 20%-os és legalább 10 egységnyi abszolút javulást jelent egy 0-100-as skálán a következő területek közül legalább háromban: Beteg átfogó értékelése, Fájdalomértékelés, Funkció (BASFI) és gyulladás (a BASDAI utolsó 2 kérdése).
alapvonal
ASAS40
Időkeret: alapvonal
Az ASAS Response Criteria (ASAS 20) legalább 40%-os és legalább 10 egységnyi abszolút javulást jelent egy 0-tól 100-ig terjedő skálán a következő területek közül legalább háromban: Beteg globális értékelése, Fájdalomértékelés, Funkció (BASFI) és gyulladás (a BASDAI utolsó 2 kérdése).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESPIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Kínai Spondyloarthritis Inception kohorsz (CESPIC) 2000-ben indult prospektív, longitudinális, többközpontú, országos vizsgálatként Kínában korai SpA-ban szenvedő betegeken, beleértve a spondylitis ankylopoetica (AS, más néven axiális spondyloarthritis radiográfiás) és nem radiográfiás axiális SpA-t. A CESPIC célja, hogy megismerje az SpA lefolyását a betegség nagyon korai stádiumában, megfelelően értékelje a kimenetelt, beleértve a betegek radiográfiás progresszióját több éves követés után, meghatározza a kimenetel előrejelzőit, értékelje az életminőséget, funkció és költségek (közvetlen és közvetett költségek). A CESPIC-et a közelmúltban bővítették ki az SpA más formáiban/SpA-val kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek felvételére: reaktív ízületi gyulladás, akut elülső uveitis, Crohn-betegség, valamint pikkelysömör/axiális psoriaticus ízületi gyulladás.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel