Coorte Chinesa de Iniciação à Espondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
16 de abril de 2024 atualizado por: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China
Coorte Chinesa de Iniciação à Espondiloartrite
A coorte Chinese Spondyloarthritis Inception (CESPIC) foi iniciada em 2000 como um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e nacional na China em pacientes com SpA inicial, incluindo espondilite anquilosante (EA, também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) e SpA axial não radiográfica.
Os objetivos do CESPIC são aprender sobre o curso da SpA durante o estágio inicial da doença, avaliar adequadamente o resultado, incluindo a progressão radiográfica de pacientes após vários anos de acompanhamento, identificar preditores de resultado, avaliar a qualidade de vida, função e custos (custos diretos e indiretos).
O CESPIC foi recentemente expandido para recrutar pacientes com outras formas de SpA/condições associadas a SpA: artrite reativa, uveíte anterior aguda, doença de Crohn, bem como com psoríase/artrite psoriática axial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangxing Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 18623108787
- E-mail: chjoint@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos no CESPIC são obrigados a ter um diagnóstico clínico definitivo de SpA axial / SpA juvenil (atualmente apenas pacientes adultos com SpA axial radiográfica = espondilite anquilosante - AS são recrutados) ou um diagnóstico definitivo de doença de Crohn ou um diagnóstico definitivo de uveíte anterior aguda ou um diagnóstico definitivo de artrite psoriática com envolvimento axial ou um diagnóstico definitivo de artrite reativa.
Descrição
Critério de inclusão:
doença de Crohn. Uveíte anterior aguda. Artrite psoriática com envolvimento axial. Artrite reativa.
Critério de exclusão:
Infecções, Malignidades, Eventos cardiovasculares maiores, Perfurações intestinais inferiores Outros eventos adversos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espondilite anquilosante
Espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York ou com o diagnóstico clínico de AS/r-axSpA preenchendo os critérios de classificação ASAS E os critérios mNY mais tendo a indicação para iniciar uma terapia bDMARD de acordo com o reumatologista assistente
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Espondiloartrite axial não radiográfica
Pacientes com características clínicas de SpA axial, mas que não preenchem os critérios modificados de Nova York para os quais a sacroileíte radiográfica é essencial ou com diagnóstico clínico de nr-axSpA, preenchendo os critérios de classificação da ASAS, não preenchendo os critérios mNY e com indicação para iniciar uma terapia bDMARD de acordo com o reumatologista que trata
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Espondiloartrite juvenil
Doentes com espondiloartrite juvenil (espondilite anquilosante juvenil, espondiloartrite juvenil não AS).
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Doença de crohn
Pacientes com doença de Crohn
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Uveíte anterior aguda
Pacientes com uveíte anterior aguda
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Artrite psoriática axial
Pacientes com diagnóstico clínico de artrite psoriática com comprometimento axial (articulações sacroilíacas e/ou coluna vertebral) (axPsA)
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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Artrite reativa
Pacientes com artrite reativa
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Se encontrarmos algum comportamento que afete a segurança dos pacientes no experimento, interromperemos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BASDAI
Prazo: linha de base
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O questionário BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) contém seis perguntas sobre sintomas subjetivos
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linha de base
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ASDAS
Prazo: linha de base
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O Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) é um novo índice composto para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante (EA)1.
Ele combina cinco variáveis de atividade da doença com sobreposição apenas parcial, resultando em um único escore com melhor verdade (validade), capacidade discriminativa aprimorada e sensibilidade aprimorada à mudança em comparação com variáveis de item único
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linha de base
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PCR
Prazo: linha de base
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Um teste de proteína c-reativa mede o nível de proteína c-reativa (CRP) em uma amostra de seu sangue.
A PCR é uma proteína produzida pelo fígado.
Normalmente, você tem baixos níveis de proteína c-reativa no sangue.
Seu fígado libera mais PCR em sua corrente sanguínea se você tiver inflamação em seu corpo.
Altos níveis de PCR podem significar que você tem uma condição de saúde grave que causa inflamação.
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linha de base
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BASMI
Prazo: linha de base
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O BASMI foi criado para ajudar os médicos a avaliar com precisão o estado axial (através de cinco medições) de indivíduos que sofrem de espondilite anquilosante.
As medições são então interpretadas para derivar um índice de metrologia para definir alterações clinicamente significativas na mobilidade da coluna vertebral.
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linha de base
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BASFI
Prazo: linha de base
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath é para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com a doença inflamatória autoimune Espondilite Anquilosante (EA).
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASAS20
Prazo: linha de base
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O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função (BASFI) e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI).
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linha de base
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ASAS40
Prazo: linha de base
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O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função (BASFI) e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite Infecciosa
- Doenças da íris
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- Artrite
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Uveíte
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Artrite Reativa
- Uveíte Anterior
- Iridociclite
- Espondiloartrite Axial
- Espondiloartrite axial não radiográfica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CESPIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A coorte Chinese Spondyloarthritis Inception (CESPIC) foi iniciada em 2000 como um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e nacional na China em pacientes com SpA inicial, incluindo espondilite anquilosante (EA, também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) e SpA axial não radiográfica.
Os objetivos do CESPIC são aprender sobre o curso da SpA durante o estágio inicial da doença, avaliar adequadamente o resultado, incluindo a progressão radiográfica de pacientes após vários anos de acompanhamento, identificar preditores de resultado, avaliar a qualidade de vida, função e custos (custos diretos e indiretos).
O CESPIC foi recentemente expandido para recrutar pacientes com outras formas de SpA/condições associadas a SpA: artrite reativa, uveíte anterior aguda, doença de Crohn, bem como com psoríase/artrite psoriática axial.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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