Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk spondyloarthritis Inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)

16 april 2024 uppdaterad av: Guangxing Chen, Southwest Hospital, China

Kinesisk spondyloartrit Inception Cohort

Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) startades 2000 som en prospektiv, longitudinell, multicenter, rikstäckande studie i Kina på patienter med tidig SpA inklusive ankyloserande spondylit (AS, även känd som radiografisk axiell spondyloartrit) och icke-radiografisk axiell SpA. Målen för CESPIC är att lära sig om förloppet av SpA under det mycket tidiga stadiet av sjukdomen, att på lämpligt sätt bedöma resultatet inklusive radiografisk progression av patienter efter flera års uppföljning, att identifiera utfallsprediktorer, att bedöma livskvalitet, funktion och kostnader (direkta och indirekta kostnader). CESPIC har nyligen utökats för att rekrytera patienter med andra former av SpA/tillstånd associerade med SpA: reaktiv artrit, akut främre uveit, Crohns sjukdom samt med psoriasis/axiell psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i CESPIC måste ha en säker klinisk diagnos av axiell SpA/juvenil SpA (för närvarande rekryteras endast vuxna patienter med radiografisk axiell SpA = ankyloserande spondylit - AS) eller en säker diagnos av Crohns sjukdom eller en säker diagnos av akut främre uveit eller en bestämd diagnos av psoriasisartrit med axiell inblandning eller en bestämd diagnos av reaktiv artrit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Crohns sjukdom. Akut främre uveit. Psoriasisartrit med axiell inblandning. Reaktiv artrit.

Exklusions kriterier:

Infektioner, Maligniteter, Större kardiovaskulära händelser, Nedre tarmperforationer Andra biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit enligt de modifierade New York-kriterierna eller med den kliniska diagnosen AS/r-axSpA som uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna OCH mNY-kriterierna plus indikation för att starta en bDMARD-behandling enligt den behandlande reumatologen
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Icke-radiografisk axiell spondyloartrit
Patienter med kliniska egenskaper av axial SpA men som inte uppfyller de modifierade New York-kriterierna för vilka radiografisk sacroiliit är väsentlig eller med den kliniska diagnosen nr-axSpA som uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna som inte uppfyller mNY-kriterierna och indikationen för att starta en bDMARD-behandling enligt den behandlande reumatologen
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Juvenil spondyloartrit
Patienter med juvenil spondyloartrit (juvenil ankyloserande spondylit, juvenil icke-AS-spondyloartrit).
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Crohns sjukdom
Patienter med Crohns sjukdom
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Akut främre uveit
Patienter med akut främre uveit
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Axial psoriasisartrit
Patienter med den kliniska diagnosen psoriasisartrit med axiell inblandning (sacroiliacaleder och/eller ryggrad) (axPsA)
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta
Reaktiv artrit
Patienter med reaktiv artrit
Läkemedel: Celecoxib
Om vi ​​hittar något beteende som påverkar säkerheten för patienter i experimentet kommer vi att sluta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BASDAI
Tidsram: baslinje
Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) sjukdomsaktivitetsfrågeformuläret innehåller sex frågor om subjektiva symtom
baslinje
ASDAS
Tidsram: baslinje
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) är ett nytt sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ankyloserande spondylit (AS)1. Den kombinerar fem sjukdomsaktivitetsvariabler med endast partiell överlappning, vilket resulterar i en enda poäng med bättre sanning (validitet), förbättrad särskiljningsförmåga och förbättrad känslighet för förändringar jämfört med enskilda variabler.
baslinje
CRP
Tidsram: baslinje
Ett c-reaktivt proteintest mäter nivån av c-reaktivt protein (CRP) i ett prov av ditt blod. CRP är ett protein som din lever gör. Normalt har du låga nivåer av c-reaktivt protein i blodet. Din lever släpper ut mer CRP i blodomloppet om du har inflammation i kroppen. Höga nivåer av CRP kan innebära att du har ett allvarligt hälsotillstånd som orsakar inflammation.
baslinje
BASMI
Tidsram: baslinje
BASMI skapades för att hjälpa läkare att noggrant bedöma axiell status (genom fem mätningar) hos individer som lider av ankyloserande spondylit. Mätningarna tolkas sedan för att härleda ett metrologiskt index för att definiera kliniskt signifikanta förändringar i ryggradsrörlighet.
baslinje
BASFI
Tidsram: baslinje
Badets ankyloserande spondylit funktionsindex är för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos patienter med den inflammatoriska autoimmuna sjukdomen ankyloserande spondylit (AS).
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASAS20
Tidsram: baslinje
ASAS Response Criteria (ASAS 20) definieras som en förbättring med minst 20 % och en absolut förbättring med minst 10 enheter på en skala 0-100 inom minst tre av följande domäner: Patient global bedömning, Smärtbedömning, Funktion (BASFI) och Inflammation (de två sista frågorna av BASDAI).
baslinje
ASAS40
Tidsram: baslinje
ASAS Response Criteria (ASAS 20) definieras som en förbättring med minst 40 % och en absolut förbättring med minst 10 enheter på en skala 0-100 inom minst tre av följande domäner: Patient global bedömning, Smärtbedömning, Funktion (BASFI) och Inflammation (de två sista frågorna av BASDAI).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESPIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Chinese Spondyloarthritis Inception cohort (CESPIC) startades 2000 som en prospektiv, longitudinell, multicenter, rikstäckande studie i Kina på patienter med tidig SpA inklusive ankyloserande spondylit (AS, även känd som radiografisk axiell spondyloartrit) och icke-radiografisk axiell SpA. Målen för CESPIC är att lära sig om förloppet av SpA under det mycket tidiga stadiet av sjukdomen, att på lämpligt sätt bedöma resultatet inklusive radiografisk progression av patienter efter flera års uppföljning, att identifiera utfallsprediktorer, att bedöma livskvalitet, funktion och kostnader (direkta och indirekta kostnader). CESPIC har nyligen utökats för att rekrytera patienter med andra former av SpA/tillstånd associerade med SpA: reaktiv artrit, akut främre uveit, Crohns sjukdom samt med psoriasis/axiell psoriasisartrit.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera