切除可能な胃または胃食道接合部腺癌における AK117 の有無にかかわらずカドニリマブと化学療法の併用
2023年11月15日 更新者：Akeso
切除可能な胃または胃食道接合部腺癌に対する抗CD47抗体AK117ネオアジュバント/アジュバント療法の有無にかかわらず、カドニリマブと化学療法の併用の第II相臨床研究
この試験は第 II 相試験です。
すべての患者は切除可能な胃または胃食道接合部腺癌、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 ～ 1 です。この研究の目的は、切除可能な胃または胃食道接合部腺癌に対する AK117 ネオアジュバンチン治療の有無にかかわらず、化学療法と併用したカドニリマブの有効性と安全性を評価することです。胃食道接合部腺癌。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weifeng Song, MD
- 電話番号：+86(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Han Liang, MD
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Han Liang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
- 18歳から75歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 組織学的に胃または胃食道接合部腺癌(G/GEJ)と診断されている。
- ステージ T3-4N+M0 G/GEJ あり (米国癌合同委員会 [AJCC])
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 病期に関係なく、転移の疑いがあるか、または局所的に進行した切除不能な疾患はありますか。
- 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している。
- -研究1日目から30日以内に大手術を受けた。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
- -研究治療の1日目までの12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴。
- 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
- -治験治療の計画された初回投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1
被験者は、カドニリマブ併用化学療法（SOX）術前補助療法を 3 サイクル受けます。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定量
経口、指定日指定量
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実験的：パート 1 コホート 2
被験者はカドニリマブ併用化学療法（SOX）とAK117ネオアジュバント療法を3サイクル受けます。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定量
経口、指定日指定量
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実験的：パート 2 コホート 1
対象は、カドニリマブ併用化学療法（ＦＬＯＴ）術前補助療法を４サイクル受ける。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定量
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実験的：パート 2 コホート 2
被験者はカドニリマブ併用化学療法(FLOT)とAK117ネオアジュバント療法を4サイクル受ける。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度、手術遅延率、臨床的に重要な異常な検査所見
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長約2年
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pCR は、原発腫瘍およびサンプリングされたリンパ節における生存可能な腫瘍細胞の残存率が 0% であると定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エイダ
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を持つ被験者の数。
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最長約2年
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主要病理学的反応(MPR)率
時間枠：最長約2年
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MPR は、原発腫瘍および採取されたリンパ節に残存する生存可能な腫瘍細胞が 10% 以下であると定義されます。
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最長約2年
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腫瘍退縮グレード(TRG)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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R0切除率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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腫瘍下降期率
時間枠：最長約2年
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腫瘍のTNMステージが手術前のベースラインから低下した被験者の割合
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最長約2年
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ORR
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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EFS
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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OS
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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PK
時間枠：最長約2年
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さまざまな時点での個々の被験者のカドニリマブおよび/またはAK117の血清薬物濃度
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。