Kadonilimab kombination med kemoterapi med eller utan AK117 vid resektabelt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
15 november 2023 uppdaterad av: Akeso
Fas II klinisk studie av kadonilimab kombination med kemoterapi med eller utan anti-CD47 antikroppen AK117 neoadjuvant/adjuvant terapi för resektabelt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Denna studie är en fas II-studie.
Alla patienter är resekterbara Gastriskt eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kadonilimab kombinerat med kemoterapi med eller utan AK117 neoadjuvantinbehandling av resektabel gastrisk eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weifeng Song, MD
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Han Liang, MD
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Han Liang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
- 18 till 75 år.
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (G/GEJ).
- Har steg T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Har mätbar sjukdom baserad på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- Har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Finns det misstanke om metastaser eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom, oavsett sjukdomsstadium.
- Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning.
- Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter studiedag 1.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen.
- Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
- Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den planerade första dosen av studieterapin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 kohort 1
Försökspersoner får kadonilimab kombinationskemoterapi (SOX) neoadjuvant terapi 3 cykler.
|
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
Oral, specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 1 kohort 2
Försökspersoner får cadonilimab kombinationskemoterapi (SOX) och AK117 neoadjuvant behandling 3 cykler.
|
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
Oral, specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 2 kohort 1
Försökspersoner får kadonilimab kombinationskemoterapi (FLOT) neoadjuvant terapi 4 cykler.
|
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 2 kohort 2
Försökspersoner får kadonilimab kombinationskemoterapi (FLOT) och AK117 neoadjuvant terapi 4 cykler.
|
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), frekvens av kirurgiska förseningar, onormala laboratoriefynd av klinisk betydelse
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Patologiska fullständigt svar (pCR) hastigheter
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
pCR definieras som 0 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i den primära tumören och provtagna lymfkörtlar
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADA
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal försökspersoner med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Major patologiskt svar (MPR) priser
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
MPR definieras ≤10 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i primärtumören och provtagna lymfkörtlar
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Hastighet i fallande tumörstadium
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andel försökspersoner vars tumör-TNM-stadium minskade från baslinjen före operationen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
ORR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
EFS
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
OS
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
PK
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Serumläkemedelskoncentrationer av kadonilimab och/eller AK117 hos enskilda försökspersoner vid olika tidpunkter
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Adenocarcinom
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- AK104-219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .