- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960955
Combinação de cadonilimabe com quimioterapia com ou sem AK117 em adenocarcinoma ressecável de junção gástrica ou gastroesofágica
15 de novembro de 2023 atualizado por: Akeso
Estudo Clínico de Fase II da Combinação de Cadonilimabe com Quimioterapia Com ou Sem Anticorpo Anti-CD47 AK117 Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica Ressecável
Este julgamento é um estudo de Fase II.
Todos os pacientes são adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ressecável, status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weifeng Song, MD
- Número de telefone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Estude backup de contato
- Nome: Han Liang, MD
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Contato:
- Han Liang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- 18 a 75 anos.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica (G/GEJ).
- Estágio T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Existem suspeitas de metástases ou doença irressecável localmente avançada, independentemente do estágio da doença.
- Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
- Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
- Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 coorte 1
Os indivíduos recebem terapia neoadjuvante de quimioterapia de combinação de cadonilimabe (SOX) 3 ciclos.
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Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Oral, Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1 coorte 2
Os indivíduos recebem quimioterapia de combinação de cadonilimab (SOX) e terapia neoadjuvante AK117 3 ciclos.
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Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Oral, Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 2 coorte 1
Os indivíduos recebem terapia neoadjuvante de quimioterapia de combinação de cadonilimabe (FLOT) 4 ciclos.
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Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Parte 2 coorte 2
Os indivíduos recebem quimioterapia de combinação de cadonilimab (FLOT) e terapia neoadjuvante AK117 4 ciclos.
|
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), taxa de atrasos cirúrgicos, achados laboratoriais anormais de significado clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxas de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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pCR é definido como 0% de células tumorais viáveis residuais no tumor primário e linfonodos amostrados
|
Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADA
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Número de indivíduos com anticorpos anti-droga detectáveis (ADA).
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Até aproximadamente 2 anos
|
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Principais taxas de resposta patológica (MPR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
MPR é definido como ≤10% de células tumorais residuais viáveis no tumor primário e linfonodos amostrados
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Até aproximadamente 2 anos
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Grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de estágio descendente do tumor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos cujo estágio TNM do tumor diminuiu desde a linha de base antes da cirurgia
|
Até aproximadamente 2 anos
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ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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EFS
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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SO
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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PK
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Concentrações séricas de droga de cadonilimabe e/ou AK117 em indivíduos individuais em diferentes momentos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- AK104-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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