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Combinação de cadonilimabe com quimioterapia com ou sem AK117 em adenocarcinoma ressecável de junção gástrica ou gastroesofágica

15 de novembro de 2023 atualizado por: Akeso

Estudo Clínico de Fase II da Combinação de Cadonilimabe com Quimioterapia Com ou Sem Anticorpo Anti-CD47 AK117 Terapia Neoadjuvante/Adjuvante para Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica Ressecável

Este julgamento é um estudo de Fase II. Todos os pacientes são adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ressecável, status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Han Liang, MD

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Han Liang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • 18 a 75 anos.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica (G/GEJ).
  • Estágio T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Existem suspeitas de metástases ou doença irressecável localmente avançada, independentemente do estágio da doença.
  • Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
  • Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  • Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
  • Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
  • Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 coorte 1
Os indivíduos recebem terapia neoadjuvante de quimioterapia de combinação de cadonilimabe (SOX) 3 ciclos.
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Oral, Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1 coorte 2
Os indivíduos recebem quimioterapia de combinação de cadonilimab (SOX) e terapia neoadjuvante AK117 3 ciclos.
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Oral, Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 coorte 1
Os indivíduos recebem terapia neoadjuvante de quimioterapia de combinação de cadonilimabe (FLOT) 4 ciclos.
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 coorte 2
Os indivíduos recebem quimioterapia de combinação de cadonilimab (FLOT) e terapia neoadjuvante AK117 4 ciclos.
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados
Infusão IV, Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), taxa de atrasos cirúrgicos, achados laboratoriais anormais de significado clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Taxas de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
pCR é definido como 0% de células tumorais viáveis ​​residuais no tumor primário e linfonodos amostrados
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADA
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos anti-droga detectáveis ​​(ADA).
Até aproximadamente 2 anos
Principais taxas de resposta patológica (MPR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
MPR é definido como ≤10% de células tumorais residuais viáveis ​​no tumor primário e linfonodos amostrados
Até aproximadamente 2 anos
Grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de estágio descendente do tumor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Proporção de indivíduos cujo estágio TNM do tumor diminuiu desde a linha de base antes da cirurgia
Até aproximadamente 2 anos
ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
EFS
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
SO
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
PK
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações séricas de droga de cadonilimabe e/ou AK117 em indivíduos individuais em diferentes momentos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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