Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cadonilimab-Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne AK117 bei resektablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

15. November 2023 aktualisiert von: Akeso

Klinische Phase-II-Studie zur Kombination von Cadonilimab mit Chemotherapie mit oder ohne dem Anti-CD47-Antikörper AK117 neoadjuvante/adjuvante Therapie bei resektablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie. Bei allen Patienten handelt es sich um ein resektables Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne AK117-Neoadjuvantin-Behandlung von resektablem Magen oder zu bewerten Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Han Liang, MD

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Han Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • 18 bis 75 Jahre alt.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ).
  • Hat Stadium T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Besteht der Verdacht auf Metastasen oder eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung, unabhängig vom Krankheitsstadium?
  • Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Cadonilimab-Kombinationschemotherapie (SOX) über 3 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Cadonilimab
IV-Infusion, angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Oral, angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine Cadonilimab-Kombinationschemotherapie (SOX) und eine neoadjuvante AK117-Therapie über 3 Zyklen.
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Cadonilimab
IV-Infusion, angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Oral, angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Cadonilimab-Kombinationschemotherapie (FLOT) über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Cadonilimab
IV-Infusion, angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine Cadonilimab-Kombinationschemotherapie (FLOT) und eine neoadjuvante AK117-Therapie über 4 Zyklen.
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Cadonilimab
IV-Infusion, angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), Rate chirurgischer Verzögerungen, abnormale Laborbefunde von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Pathologische Komplettremissionsraten (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
pCR ist definiert als 0 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen im Primärtumor und in den entnommenen Lymphknoten
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADA
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Major Pathological Response (MPR)-Raten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
MPR ist definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen im Primärtumor und in den entnommenen Lymphknoten
Bis ca. 2 Jahre
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Rate absteigender Tumorstadien
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Probanden, deren Tumor-TNM-Stadium vor der Operation gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Bis ca. 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
EFS
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
PK
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Serumkonzentrationen von Cadonilimab und/oder AK117 bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AK117

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren