Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s chemoterapií s AK117 nebo bez AK117 u resekabilního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

15. listopadu 2023 aktualizováno: Akeso

Fáze II klinické studie cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií s nebo bez anti-CD47 protilátky AK117 neoadjuvantní/adjuvantní terapie pro resekabilní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tato studie je studií fáze II. Všichni pacienti jsou resekovatelní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií s neoadjuvantinní léčbou AK117 nebo bez ní u resekabilních žaludečních resp. Adenokarcinom gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Han Liang, MD

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Han Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • 18 až 75 let.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (G/GEJ).
  • Má fázi T3-4N+M0 G/GEJ (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC])
  • Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Existují podezření na metastázy nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění, bez ohledu na stadium onemocnění.
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
  • Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 kohorta 1
Subjekty dostávají cadonilimab kombinovanou chemoterapii (SOX) neoadjuvantní terapii ve 3 cyklech.
Lék: Oxaliplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cadonilimab
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Orální, Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 kohorta 2
Subjekty dostávají kombinovanou chemoterapii cadonilimab (SOX) a neoadjuvantní terapii AK117 ve 3 cyklech.
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cadonilimab
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Orální, Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 kohorta 1
Subjekty dostávají neoadjuvantní terapii cadonilimab kombinovanou chemoterapií (FLOT) ve 4 cyklech.
Lék: Oxaliplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: 5-Fluoruracil
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cadonilimab
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 kohorta 2
Subjekty dostávají kombinovanou chemoterapii cadonilimab (FLOT) a neoadjuvantní terapii AK117 ve 4 cyklech.
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: 5-Fluoruracil
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cadonilimab
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), rychlost chirurgických zpoždění, abnormální laboratorní nálezy klinického významu
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Do cca 2 let
pCR je definováno jako 0 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a odebraných lymfatických uzlinách
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADA
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Do cca 2 let
MPR je definováno jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a odebraných lymfatických uzlinách
Do cca 2 let
Stupeň regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra sestupného stadia nádoru
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, u kterých se stadium TNM nádoru snížilo oproti výchozí hodnotě před operací
Do cca 2 let
ORR
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
EFS
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
PK
Časové okno: Do cca 2 let
Sérové ​​koncentrace cadonilimabu a/nebo AK117 u jednotlivých subjektů v různých časových bodech
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit