Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadonilimabi yhdistelmä kemoterapian kanssa AK117:n kanssa tai ilman AK117:ää resekoitavissa maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Akeso

Vaiheen II kliininen tutkimus kadonilimabin yhdistelmästä kemoterapian kanssa anti-CD47-vasta-aineen kanssa tai ilman sitä. Neoadjuvantti/adjuvanttihoito leikattavan maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus. Kaikki potilaat ovat resekoitavia mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaa, Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan AK117-neoadjuvantiinihoidon kanssa tai ilman resekoitavaa mahalaukun hoitoa. Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Han Liang, MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18-75 vuotta vanha.
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (G/GEJ) diagnoosi.
  • On Stage T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko epäilty etäpesäkkeitä tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen sairaus taudin vaiheesta riippumatta.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 1
Koehenkilöt saavat kadonilimabiyhdistelmäkemoterapiaa (SOX) neoadjuvanttihoitoa 3 sykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kadonilimabi
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Suun kautta, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 2
Koehenkilöt saavat kadonilimabiyhdistelmäkemoterapiaa (SOX) ja AK117-neoadjuvanttihoitoa 3 sykliä.
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kadonilimabi
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Suun kautta, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 1
Koehenkilöt saavat kadonilimabiyhdistelmäkemoterapiaa (FLOT) neoadjuvanttihoitoa 4 sykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kadonilimabi
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 2
Koehenkilöt saavat kadonilimabiyhdistelmäkemoterapiaa (FLOT) ja AK117-neoadjuvanttihoitoa 4 sykliä.
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kadonilimabi
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, leikkausviiveiden määrä, kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
pCR määritellään 0 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista primaarisessa kasvaimessa ja näytteissä olevissa imusolmukkeissa
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADA
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
MPR määritellään ≤ 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista primaarisessa kasvaimessa ja näytteitetyissä imusolmukkeissa
Jopa noin 2 vuotta
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kasvaimen laskeva vaihenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen TNM-aste laski lähtötasosta ennen leikkausta
Jopa noin 2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
PK
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Seerumin kadonilimabin ja/tai AK117:n lääkepitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-219

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa