Association de cadonilimab et de chimiothérapie avec ou sans AK117 dans l'adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
15 novembre 2023 mis à jour par: Akeso
Étude clinique de phase II sur l'association de cadonilimab à une chimiothérapie avec ou sans l'anticorps anti-CD47 AK117 Traitement néoadjuvant/adjuvant pour l'adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
Cet essai est une étude de phase II.
Tous les patients sont résécables Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab associé à une chimiothérapie avec ou sans AK117 néoadjuvant dans le traitement des lésions gastriques ou gastro-œsophagiennes résécables. Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weifeng Song, MD
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Han Liang, MD
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Han Liang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- 18 à 75 ans.
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G / GEJ).
- A le stade T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Existe-t-il des métastases suspectées ou une maladie localement avancée non résécable, quel que soit le stade de la maladie.
- Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive dans les 12 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte 1
Les sujets reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante au cadoniliab (SOX) pendant 3 cycles.
|
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Oral, Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte 2
Les sujets reçoivent une chimiothérapie d'association de cadonilimab (SOX) et une thérapie néoadjuvante AK117 pendant 3 cycles.
|
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Oral, Dose spécifiée aux jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2 cohorte 1
Les sujets reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante au cadoniliab (FLOT) pendant 4 cycles.
|
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2 cohorte 2
Les sujets reçoivent une chimiothérapie d'association de cadonilimab (FLOT) et une thérapie néoadjuvante AK117 4 cycles.
|
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), taux de retards chirurgicaux, résultats de laboratoire anormaux d'importance clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
pCR est défini comme les 0 % de cellules tumorales viables résiduelles dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques échantillonnés
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADA
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le MPR est défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques échantillonnés
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Taux de stade descendant de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Proportion de sujets dont le stade TNM de la tumeur a diminué par rapport au départ avant la chirurgie
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
TRO
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
EFS
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
SE
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
PAQUET
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Concentrations sériques de cadonilimab et/ou d'AK117 chez des sujets individuels à différents moments
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-219
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .