Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadonilimab kombináció kemoterápiával AK117-tel vagy anélkül reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában

2023. november 15. frissítette: Akeso

II. fázisú klinikai vizsgálat a cadonilimab kemoterápiával történő kombinációjáról az anti-CD47 antitesttel vagy anélkül AK117 neoadjuváns/adjuváns terápia reszekálható gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén

Ez a vizsgálat egy fázis II. Minden beteg reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenved, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1. A vizsgálat célja a cadonilimab kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AK117 neoadjuvantin kezeléssel vagy anélkül reszekálható gyomorban. Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Han Liang, MD

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han Liang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • 18-75 éves korig.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Szövettanilag megerősített gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (G/GEJ) diagnózisa van.
  • Stage T3-4N+M0 G/GEJ (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC])
  • Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján 1.1.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Vannak-e áttétek gyanúja vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség, függetlenül a betegség stádiumától?
  • Jelenleg egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ.
  • Nagy műtéten esett át az 1. vizsgálati napot követő 30 napon belül.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
  • Szívinfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Élő vírus elleni vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett első adagját követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz
Az alanyok cadonilimab kombinációs kemoterápiát (SOX) neoadjuváns terápiát kapnak 3 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Cadonilimab
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
Orális, Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. rész 2. kohorsz
Az alanyok cadonilimab kombinációs kemoterápiát (SOX) és AK117 neoadjuváns terápiát kapnak 3 cikluson keresztül.
Drog: AK117
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Cadonilimab
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
Orális, Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész 1. kohorsz
Az alanyok cadonilimab kombinációs kemoterápiás (FLOT) neoadjuváns terápiában részesülnek 4 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Docetaxel
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-Fluorouracil
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Cadonilimab
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész 2. kohorsz
Az alanyok kombinált cadonilimab kemoterápiát (FLOT) és AK117 neoadjuváns terápiát kapnak 4 cikluson keresztül.
Drog: AK117
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Docetaxel
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-Fluorouracil
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Cadonilimab
IV infúzió, meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a műtéti késések gyakorisága, klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi leletek
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A pCR a 0%-os maradék életképes daganatsejteket jelenti az elsődleges daganatban és a mintavételezett nyirokcsomókban
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADA
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező alanyok száma.
Körülbelül 2 évig
A fő patológiás válasz (MPR) aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az MPR az elsődleges daganatban és a mintavételezett nyirokcsomókban ≤10% maradék életképes tumorsejteket definiál
Körülbelül 2 évig
Tumor regressziós fokozat (TRG)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
R0 reszekciós arány
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
A daganat csökkenő stádiumú sebessége
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Azon alanyok aránya, akiknél a tumor TNM stádiuma csökkent a műtét előtti kiindulási értékhez képest
Körülbelül 2 évig
ORR
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
EFS
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
OS
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
PK
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A cadonilimab és/vagy AK117 szérum gyógyszerkoncentrációi az egyes alanyokban különböző időpontokban
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-219

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel