- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05960955
Cadonilimab-combinatie met chemotherapie met of zonder AK117 bij resectabel maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
15 november 2023 bijgewerkt door: Akeso
Klinische fase II-studie van Cadonilimab-combinatie met chemotherapie met of zonder het anti-CD47-antilichaam AK117 Neoadjuvante/adjuvante therapie voor resectabel maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Deze proef is een fase II-studie.
Alle patiënten zijn reseceerbaar maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weifeng Song, MD
- Telefoonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Han Liang, MD
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Han Liang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- 18 tot 75 jaar oud.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (G/GEJ).
- Heeft stadium T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn er vermoedelijke metastasen of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte, ongeacht het ziektestadium.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
- Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
- Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 cohort 1
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (SOX) neoadjuvante therapie 3 cycli.
|
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oraal, Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1 cohort 2
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (SOX) en AK117 neoadjuvante therapie 3 cycli.
|
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oraal, Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2 cohort 1
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (FLOT) neoadjuvante therapie 4 cycli.
|
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2 cohort 2
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (FLOT) en AK117 neoadjuvante therapie 4 cycli.
|
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE), snelheid van chirurgische vertragingen, abnormale laboratoriumbevindingen van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Pathologische complete respons (pCR) tarieven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
pCR wordt gedefinieerd als de 0% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en de bemonsterde lymfeklieren
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADA
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Major pathologische respons (MPR) tarieven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
MPR wordt gedefinieerd als de ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en de bemonsterde lymfeklieren
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Tumor aflopend stadium tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Percentage proefpersonen bij wie het TNM-stadium van de tumor vóór de operatie afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
PK
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Serumgeneesmiddelconcentraties van cadonilimab en/of AK117 bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- AK104-219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .