Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab-combinatie met chemotherapie met of zonder AK117 bij resectabel maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

15 november 2023 bijgewerkt door: Akeso

Klinische fase II-studie van Cadonilimab-combinatie met chemotherapie met of zonder het anti-CD47-antilichaam AK117 Neoadjuvante/adjuvante therapie voor resectabel maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Deze proef is een fase II-studie. Alle patiënten zijn reseceerbaar maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Han Liang, MD

Studie Locaties

      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Han Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • 18 tot 75 jaar oud.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (G/GEJ).
  • Heeft stadium T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn er vermoedelijke metastasen of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte, ongeacht het ziektestadium.
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
  • Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 cohort 1
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (SOX) neoadjuvante therapie 3 cycli.
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oraal, Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1 cohort 2
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (SOX) en AK117 neoadjuvante therapie 3 cycli.
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Oraal, Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 cohort 1
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (FLOT) neoadjuvante therapie 4 cycli.
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2 cohort 2
Proefpersonen krijgen cadonilimab-combinatiechemotherapie (FLOT) en AK117 neoadjuvante therapie 4 cycli.
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
IV infuus, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE), snelheid van chirurgische vertragingen, abnormale laboratoriumbevindingen van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Pathologische complete respons (pCR) tarieven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
pCR wordt gedefinieerd als de 0% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en de bemonsterde lymfeklieren
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADA
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA).
Tot ongeveer 2 jaar
Major pathologische respons (MPR) tarieven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
MPR wordt gedefinieerd als de ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en de bemonsterde lymfeklieren
Tot ongeveer 2 jaar
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tumor aflopend stadium tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen bij wie het TNM-stadium van de tumor vóór de operatie afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot ongeveer 2 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
PK
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Serumgeneesmiddelconcentraties van cadonilimab en/of AK117 bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren